Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nasycovacích dávek intravenózního Bondronátu (ibandronátu) u pacientů s rakovinou prsu a metastatickým onemocněním kostí.

14. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie k posouzení vlivu intravenózních nabíjecích dávek Bondronatu na metastatickou bolest kostí u pacientů s rakovinou prsu a metastázami skeletu.

Tato jednoramenná studie posoudí účinnost nasycovacích dávek intravenózního Bondronatu při snižování bolesti u pacientů s rakovinou prsu a metastatickým onemocněním kostí trpících středně těžkou až těžkou bolestí kostí. Pacienti dostanou intravenózní infuzi 6 mg Bondronatu ve dnech 1, 2 a 3. Předpokládaná doba studie léčby je <3 měsíce a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Haidari, Řecko
      • Patras, Řecko
      • Piraeus, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • rakovina prsu;
  • kostní metastázy;
  • průměrné nejhorší skóre bolesti >=4 během 3denního základního období;
  • stabilní dávka analgetik během 3 denního základního období;
  • adekvátní funkce ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • léčba bisfosfonáty do 3 týdnů od zařazení do studie;
  • změna antineoplastické léčby během 6 týdnů od zařazení do studie;
  • ozařování kostí do 2 týdnů od zařazení do studie;
  • aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: ibandronát [Bondronat]
6 mg iv ve dnech 1-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na bolest (20% snížení průměrného skóre bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou a <=50% zvýšení průměrné spotřeby analgetik
Časové okno: 5.–7
5.–7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre nejhorší bolesti za prvních 7 dní
Časové okno: Den 7
Den 7
Spotřeba analgetik
Časové okno: Den 7
Den 7
Karnofského index
Časové okno: Den 7
Den 7
AE, laboratorní parametry
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML20247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit