Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av laddningsdoser av intravenös Bondronat (Ibandronat) hos patienter med bröstcancer och metastaserande skelettsjukdom.

14 augusti 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att bedöma effekten av intravenösa laddningsdoser av Bondronat på metastaserande bensmärta hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.

Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effekten av laddningsdoser av intravenös Bondronat för att minska smärta hos patienter med bröstcancer och metastaserande skelettsjukdom som upplever måttlig till svår skelettsmärta. Patienterna kommer att få en intravenös infusion av 6 mg Bondronat dag 1, 2 och 3. Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
      • Athens, Grekland
      • Haidari, Grekland
      • Patras, Grekland
      • Piraeus, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • bröstcancer;
  • benmetastaser;
  • medelvärde för värsta smärtpoäng >=4 under 3 dagars baslinjeperiod;
  • stabil dos av analgetika under en 3 dagars baslinjeperiod;
  • adekvat njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  • bisfosfonatbehandling inom 3 veckor efter studieregistreringen;
  • en förändring av antineoplastisk behandling inom 6 veckor efter studieregistreringen;
  • benstrålning inom 2 veckor efter studieregistreringen;
  • aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: ibandronat [Bondronat]
6mg iv dag 1-3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtsvar (20 % minskning i genomsnittlig smärtpoäng jämfört med baslinjen och <= 50 % ökning i genomsnittlig analgetikakonsumtion
Tidsram: Dag 5-7
Dag 5-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig värsta smärtpoäng under de första 7 dagarna
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Dag 7
Dag 7
Karnofsky index
Tidsram: Dag 7
Dag 7
AE, laboratorieparametrar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på ibandronat [Bondronat]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera