Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af belastningsdoser af intravenøs Bondronat (Ibandronat) hos patienter med brystkræft og metastatisk knoglesygdom.

14. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​intravenøse belastningsdoser af Bondronat på metastaserende knoglesmerter hos patienter med brystkræft og skeletmetastaser.

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten af ​​opladningsdoser af intravenøs Bondronat til at reducere smerter hos patienter med brystkræft og metastatisk knoglesygdom, der oplever moderate til svære knoglesmerter. Patienterne vil modtage en intravenøs infusion af 6 mg Bondronat på dag 1, 2 og 3. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er <3 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
      • Athens, Grækenland
      • Haidari, Grækenland
      • Patras, Grækenland
      • Piraeus, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • brystkræft;
  • knoglemetastaser;
  • gennemsnitlig værste smertescore >=4 i løbet af 3 dages baselineperiode;
  • stabil dosis af analgetika over en 3 dages baselineperiode;
  • tilstrækkelig nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • bisfosfonatbehandling inden for 3 uger efter tilmelding til studiet;
  • en ændring i antineoplastisk behandling inden for 6 uger efter studieindskrivning;
  • knoglestråling inden for 2 uger efter tilmelding til studiet;
  • aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ibandronat [Bondronat]
6mg iv på dag 1-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerterespons (20 % fald i gennemsnitlig smertescore sammenlignet med baseline og <=50 % stigning i gennemsnitligt smertestillende forbrug
Tidsramme: Dag 5-7
Dag 5-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig værste smertescore over de første 7 dage
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Karnofsky indeks
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
AE'er, laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2007

Først opslået (Skøn)

24. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ibandronat [Bondronat]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner