Uno studio sulle dosi di carico di Bondronat per via endovenosa (ibandronato) in pazienti con carcinoma mammario e malattia ossea metastatica.
14 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto per valutare l'effetto delle dosi di carico endovenose di Bondronat sul dolore osseo metastatico in pazienti con cancro al seno e metastasi scheletriche.
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia delle dosi di carico di Bondronat per via endovenosa nel ridurre il dolore in pazienti con carcinoma mammario e malattia ossea metastatica che soffrono di dolore osseo da moderato a grave.
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di 6 mg di Bondronat nei giorni 1, 2 e 3.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è <3 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia
-
Athens, Grecia
-
Haidari, Grecia
-
Patras, Grecia
-
Piraeus, Grecia
-
Thessaloniki, Grecia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- tumore al seno;
- metastasi ossee;
- punteggio medio del peggior dolore >=4 durante il periodo basale di 3 giorni;
- dose stabile di analgesici su un periodo basale di 3 giorni;
- adeguata funzionalità renale.
Criteri di esclusione:
- trattamento con bifosfonati entro 3 settimane dall'arruolamento nello studio;
- un cambiamento nel trattamento antineoplastico entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio;
- radiazioni ossee entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio;
- infezione attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
6 mg ev nei giorni 1-3
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta al dolore (diminuzione del 20% del punteggio medio del dolore rispetto al basale e aumento <=50% del consumo medio di analgesici
Lasso di tempo: Giorni 5 - 7
|
Giorni 5 - 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio medio del peggior dolore nei primi 7 giorni
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Indice di Karnofsky
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
AE, parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20247
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .