Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HYZAAR vs. Ramipril pro diabetes (0954A-245) (DOKONČENO)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

HYZAAR versus pacienti s diabetem ramiprilu

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti přípravku HYZAAR ve srovnání s Ramiprilem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (vysoká hladina cukru v krvi) a hypertenzí (vysoký krevní tlak).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacientovi je minimálně 18 let, má diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu

Kritéria vyloučení:

Pacient má onemocnění ledvin, maligní hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, v anamnéze mrtvici, TIA (přechodné ischemické ataky) nebo srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit antihypertenzní účinnost přípravku HYZAAR ve srovnání s Ramiprilem jako měření SiSBP v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HYZAAR ve srovnání s Ramiprilem, jak je patrné z celkových nežádoucích účinků po dobu trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Fox JC, Leight K, Sutradhar SC, Demopoulos LA, Gleim GW, Lewin AJ, Bakris GL. The JNC 7 approach compared to conventional treatment in diabetic patients with hypertension: a double-blind trial of initial monotherapy vs. combination therapy. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Aug;6(8):437-42; quiz 443-4. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03488.x.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality