Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Kidney Transplantation

23. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With MMF and Steroids in Patients Undergoing Kidney Transplantation and a Pharmacokinetics Study.

The patients about to undergo kidney transplantation will be randomized to one of the following two group:

Group FK506MR: FK506MR/MMF/steroid; Group Prograf® : Prograf® /MMF/steroid. The treatment period is 3 months( 12 weeks)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • 3 Sites
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • 2 Sites
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • 2 Sites
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
  • Patient between 18-70 years of age receiving the primary kidney.
  • Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
  • Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study.

Exclusion Criteria:

  • Kidney re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a kidney.
  • PRA>10% in the previous 6 months.
  • Patient who need antibody induction therapy.
  • Patient with significant liver disease, defined as having continuously elevated >2 times of SGPT and/or SGOT and/or total bilirubin levels during the past 28 days.
  • Patient with severe infection requiring treatment, and/or severe diarrhea, vomiting, active upper gastrointestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
  • Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy.
  • Patient is HIV or HBsAg positive.
  • Patient is allergic to Prograf or macrolide antibiotics.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
In combination with MMF and steroids
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: FK506MR
oral
Ostatní jména:
  • Advagraf
  • MR4
  • Tacrolimus modified-release
Lék: Methylprednisolone
oral
Lék: Prednisolone
oral
Aktivní komparátor: 2
In combination with MMF and steroids
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Ostatní jména:
  • MMF
Lék: Prograf
ústní
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus
Lék: Methylprednisolone
oral
Lék: Prednisolone
oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Event rate of patients with acute rejections
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of and time to acute rejections
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks
Overall frequency of acute rejections
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks
Rate of patient and graft survival following transplantation
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Ao Jianhua, Department of Urologic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR4KTxCN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit