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A Study to Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Patients Undergoing Kidney Transplantation

23. Februar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Combination With MMF and Steroids in Patients Undergoing Kidney Transplantation and a Pharmacokinetics Study.

The patients about to undergo kidney transplantation will be randomized to one of the following two group:

Group FK506MR: FK506MR/MMF/steroid; Group Prograf® : Prograf® /MMF/steroid. The treatment period is 3 months( 12 weeks)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • 3 Sites
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • 2 Sites
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • 2 Sites
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent with the date of the patient must be obtained.
  • Patient between 18-70 years of age receiving the primary kidney.
  • Female patients must have a negative pregnancy test prior to the enrolment.
  • Female patients of child bearing potential must agree to practice effective birth control during the study.

Exclusion Criteria:

  • Kidney re-transplantation patients or received an organ transplantation other than a kidney.
  • PRA>10% in the previous 6 months.
  • Patient who need antibody induction therapy.
  • Patient with significant liver disease, defined as having continuously elevated >2 times of SGPT and/or SGOT and/or total bilirubin levels during the past 28 days.
  • Patient with severe infection requiring treatment, and/or severe diarrhea, vomiting, active upper gastrointestinal tract malabsorption or active peptic ulcer.
  • Patient has any history of severe cardiovascular, respiratory disease; or history of malignancy.
  • Patient is HIV or HBsAg positive.
  • Patient is allergic to Prograf or macrolide antibiotics.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
In combination with MMF and steroids
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: FK506MR
oral
Andere Namen:
  • Advagraf
  • MR4
  • Tacrolimus modified-release
Arzneimittel: Methylprednisolone
oral
Arzneimittel: Prednisolone
oral
Aktiver Komparator: 2
In combination with MMF and steroids
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Prograf
Oral
Andere Namen:
  • FK506
  • Tacrolimus
Arzneimittel: Methylprednisolone
oral
Arzneimittel: Prednisolone
oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Event rate of patients with acute rejections
Zeitfenster: 12 weeks
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of and time to acute rejections
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks
Overall frequency of acute rejections
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks
Rate of patient and graft survival following transplantation
Zeitfenster: 12 Weeks
12 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Ao Jianhua, Department of Urologic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR4KTxCN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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