Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Worksite Nutrition Study

6. srpna 2012 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
The Worksite Nutrition Study is 22-week translational study aimed at determining how well a worksite-based nutrition program, as compared to a control group, is able to 1) produce clinically significant weight-loss, 2) improve cardiovascular factors, 3) decrease work absenteeism, 4) improve overall quality of life, 5) improve diabetes control in participants with diabetes, and 6) promote dietary adherence and acceptability. The nutrition program for the intervention group consists of once-weekly group meetings where participants will receive group support and nutrition education on a low-fat, vegan diet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Approximately 65 percent of Americans are overweight or obese. They are at increased risk for diabetes, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, arthritis, respiratory disorders, pregnancy complications, and premature death. Research has demonstrated that weight status is associated with certain types of malignancies, including endometrial, colon, gall bladder, prostate, kidney, and postmenopausal breast cancer. The total direct and indirect costs attributed to overweight and obesity amounted to 117 billion U.S. dollars in 2000.

The 22-week Worksite Nutrition Study will (1) test whether a worksite intervention, which prescribes a low-fat vegan diet, is effective in promoting clinically significant weight loss, (2) evaluate whether the intervention reduces cardiovascular risk, particularly blood pressure and lipid concentrations, (3) assess whether the intervention improves glycemic control in individuals with type 2 diabetes, and (4) examine how the intervention affects work impairment and absenteeism.

Participants (Group 1, n=60) at a specified worksite will be assigned to the diet intervention program, which prescribes a low-fat, vegan diet. A control group (Group 2, n=60) will be designated at a separate worksite. The participants in the control group will not receive an active intervention during the designated study period. Participants in the active intervention will attend weekly group meetings for nutrition education on the intervention diet.

Diets will be assessed, in order to monitor adherence and for the purposes of comparison, in the intervention and control groups at baseline and at weeks 11 and 22 using a 3-day dietary record. Dependent measures, including body weight, blood pressure, lipid concentrations, quality-of-life measures, and A1c (for those with diabetes) will be assessed in the intervention and control groups at weeks 0, 11, and 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Washington Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • employee at the intervention worksite or the control worksite;
  • BMI > 25 or a diagnosis of type 2 diabetes mellitus, as defined by a fasting plasma glucose concentration > 126 mg/dl on two occasions or a prior physician's diagnosis of type 2 diabetes with the use of hypoglycemic medications for at least six months;
  • male or female;
  • age at least 18 years;
  • ability and willingness to participate in all components of the study; and
  • a willingness to be assigned to a low-fat, vegan diet or control group.

Exclusion Criteria:

  • a history of alcohol abuse or dependency followed by any current use;
  • current or unresolved past drug abuse;
  • pregnancy;
  • history of severe mental illness;
  • unstable medical status;
  • already following a low-fat, vegetarian diet;
  • an inordinate fear of blood draw; and
  • A1c <7 or >10.5% (for volunteers with diabetes).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assignment to a diet intervention program promotes clinically significant weight loss, compared to a control group.
Časové okno: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves indices of cardiovascular risk, including plasma lipid concentrations and blood pressure, compared to a control group.
Časové okno: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves glycemia in a sub-group of participants with type 2 diabetes, as indicated by mean A1c, relative to matched participants with type 2 diabetes in the control group.
Časové okno: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention, decreases the prevalence of work absenteeism, as measured by the proportion of days that a participant is absent from work, compared with assignment to a control group.
Časové okno: 22 weeks
22 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Assignment to the diet intervention improves quality of life measures, including general mental and physical health, relative to assignment to a control group.
Časové okno: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program promotes adherence and acceptability.
Časové okno: 22 weeks
22 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Hope Ferdowsian, M.D., M.P.H., Washington Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit