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Worksite Nutrition Study

6. August 2012 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine
The Worksite Nutrition Study is 22-week translational study aimed at determining how well a worksite-based nutrition program, as compared to a control group, is able to 1) produce clinically significant weight-loss, 2) improve cardiovascular factors, 3) decrease work absenteeism, 4) improve overall quality of life, 5) improve diabetes control in participants with diabetes, and 6) promote dietary adherence and acceptability. The nutrition program for the intervention group consists of once-weekly group meetings where participants will receive group support and nutrition education on a low-fat, vegan diet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Approximately 65 percent of Americans are overweight or obese. They are at increased risk for diabetes, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, arthritis, respiratory disorders, pregnancy complications, and premature death. Research has demonstrated that weight status is associated with certain types of malignancies, including endometrial, colon, gall bladder, prostate, kidney, and postmenopausal breast cancer. The total direct and indirect costs attributed to overweight and obesity amounted to 117 billion U.S. dollars in 2000.

The 22-week Worksite Nutrition Study will (1) test whether a worksite intervention, which prescribes a low-fat vegan diet, is effective in promoting clinically significant weight loss, (2) evaluate whether the intervention reduces cardiovascular risk, particularly blood pressure and lipid concentrations, (3) assess whether the intervention improves glycemic control in individuals with type 2 diabetes, and (4) examine how the intervention affects work impairment and absenteeism.

Participants (Group 1, n=60) at a specified worksite will be assigned to the diet intervention program, which prescribes a low-fat, vegan diet. A control group (Group 2, n=60) will be designated at a separate worksite. The participants in the control group will not receive an active intervention during the designated study period. Participants in the active intervention will attend weekly group meetings for nutrition education on the intervention diet.

Diets will be assessed, in order to monitor adherence and for the purposes of comparison, in the intervention and control groups at baseline and at weeks 11 and 22 using a 3-day dietary record. Dependent measures, including body weight, blood pressure, lipid concentrations, quality-of-life measures, and A1c (for those with diabetes) will be assessed in the intervention and control groups at weeks 0, 11, and 22.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Washington Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • employee at the intervention worksite or the control worksite;
  • BMI > 25 or a diagnosis of type 2 diabetes mellitus, as defined by a fasting plasma glucose concentration > 126 mg/dl on two occasions or a prior physician's diagnosis of type 2 diabetes with the use of hypoglycemic medications for at least six months;
  • male or female;
  • age at least 18 years;
  • ability and willingness to participate in all components of the study; and
  • a willingness to be assigned to a low-fat, vegan diet or control group.

Exclusion Criteria:

  • a history of alcohol abuse or dependency followed by any current use;
  • current or unresolved past drug abuse;
  • pregnancy;
  • history of severe mental illness;
  • unstable medical status;
  • already following a low-fat, vegetarian diet;
  • an inordinate fear of blood draw; and
  • A1c <7 or >10.5% (for volunteers with diabetes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assignment to a diet intervention program promotes clinically significant weight loss, compared to a control group.
Zeitfenster: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves indices of cardiovascular risk, including plasma lipid concentrations and blood pressure, compared to a control group.
Zeitfenster: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves glycemia in a sub-group of participants with type 2 diabetes, as indicated by mean A1c, relative to matched participants with type 2 diabetes in the control group.
Zeitfenster: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention, decreases the prevalence of work absenteeism, as measured by the proportion of days that a participant is absent from work, compared with assignment to a control group.
Zeitfenster: 22 weeks
22 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assignment to the diet intervention improves quality of life measures, including general mental and physical health, relative to assignment to a control group.
Zeitfenster: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program promotes adherence and acceptability.
Zeitfenster: 22 weeks
22 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
  • Hauptermittler: Hope Ferdowsian, M.D., M.P.H., Washington Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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