Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worksite Nutrition Study

6 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine

The Worksite Nutrition Study is 22-week translational study aimed at determining how well a worksite-based nutrition program, as compared to a control group, is able to 1) produce clinically significant weight-loss, 2) improve cardiovascular factors, 3) decrease work absenteeism, 4) improve overall quality of life, 5) improve diabetes control in participants with diabetes, and 6) promote dietary adherence and acceptability. The nutrition program for the intervention group consists of once-weekly group meetings where participants will receive group support and nutrition education on a low-fat, vegan diet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: low-fat, vegan diet

Szczegółowy opis

Approximately 65 percent of Americans are overweight or obese. They are at increased risk for diabetes, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, arthritis, respiratory disorders, pregnancy complications, and premature death. Research has demonstrated that weight status is associated with certain types of malignancies, including endometrial, colon, gall bladder, prostate, kidney, and postmenopausal breast cancer. The total direct and indirect costs attributed to overweight and obesity amounted to 117 billion U.S. dollars in 2000.

The 22-week Worksite Nutrition Study will (1) test whether a worksite intervention, which prescribes a low-fat vegan diet, is effective in promoting clinically significant weight loss, (2) evaluate whether the intervention reduces cardiovascular risk, particularly blood pressure and lipid concentrations, (3) assess whether the intervention improves glycemic control in individuals with type 2 diabetes, and (4) examine how the intervention affects work impairment and absenteeism.

Participants (Group 1, n=60) at a specified worksite will be assigned to the diet intervention program, which prescribes a low-fat, vegan diet. A control group (Group 2, n=60) will be designated at a separate worksite. The participants in the control group will not receive an active intervention during the designated study period. Participants in the active intervention will attend weekly group meetings for nutrition education on the intervention diet.

Diets will be assessed, in order to monitor adherence and for the purposes of comparison, in the intervention and control groups at baseline and at weeks 11 and 22 using a 3-day dietary record. Dependent measures, including body weight, blood pressure, lipid concentrations, quality-of-life measures, and A1c (for those with diabetes) will be assessed in the intervention and control groups at weeks 0, 11, and 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    - Washington Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

employee at the intervention worksite or the control worksite;
BMI > 25 or a diagnosis of type 2 diabetes mellitus, as defined by a fasting plasma glucose concentration > 126 mg/dl on two occasions or a prior physician's diagnosis of type 2 diabetes with the use of hypoglycemic medications for at least six months;
male or female;
age at least 18 years;
ability and willingness to participate in all components of the study; and
a willingness to be assigned to a low-fat, vegan diet or control group.

Exclusion Criteria:

a history of alcohol abuse or dependency followed by any current use;
current or unresolved past drug abuse;
pregnancy;
history of severe mental illness;
unstable medical status;
already following a low-fat, vegetarian diet;
an inordinate fear of blood draw; and
A1c <7 or >10.5% (for volunteers with diabetes).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Assignment to a diet intervention program promotes clinically significant weight loss, compared to a control group. Ramy czasowe: 22 weeks	22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves indices of cardiovascular risk, including plasma lipid concentrations and blood pressure, compared to a control group. Ramy czasowe: 22 weeks	22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves glycemia in a sub-group of participants with type 2 diabetes, as indicated by mean A1c, relative to matched participants with type 2 diabetes in the control group. Ramy czasowe: 22 weeks	22 weeks
Assignment to the diet intervention, decreases the prevalence of work absenteeism, as measured by the proportion of days that a participant is absent from work, compared with assignment to a control group. Ramy czasowe: 22 weeks	22 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Assignment to the diet intervention improves quality of life measures, including general mental and physical health, relative to assignment to a control group. Ramy czasowe: 22 weeks	22 weeks
Assignment to the diet intervention program promotes adherence and acceptability. Ramy czasowe: 22 weeks	22 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Śledczy

Główny śledczy: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
Główny śledczy: Hope Ferdowsian, M.D., M.P.H., Washington Center for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)