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Worksite Nutrition Study

6 août 2012 mis à jour par: Physicians Committee for Responsible Medicine
The Worksite Nutrition Study is 22-week translational study aimed at determining how well a worksite-based nutrition program, as compared to a control group, is able to 1) produce clinically significant weight-loss, 2) improve cardiovascular factors, 3) decrease work absenteeism, 4) improve overall quality of life, 5) improve diabetes control in participants with diabetes, and 6) promote dietary adherence and acceptability. The nutrition program for the intervention group consists of once-weekly group meetings where participants will receive group support and nutrition education on a low-fat, vegan diet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately 65 percent of Americans are overweight or obese. They are at increased risk for diabetes, hypertension, dyslipidemia, cardiovascular disease, arthritis, respiratory disorders, pregnancy complications, and premature death. Research has demonstrated that weight status is associated with certain types of malignancies, including endometrial, colon, gall bladder, prostate, kidney, and postmenopausal breast cancer. The total direct and indirect costs attributed to overweight and obesity amounted to 117 billion U.S. dollars in 2000.

The 22-week Worksite Nutrition Study will (1) test whether a worksite intervention, which prescribes a low-fat vegan diet, is effective in promoting clinically significant weight loss, (2) evaluate whether the intervention reduces cardiovascular risk, particularly blood pressure and lipid concentrations, (3) assess whether the intervention improves glycemic control in individuals with type 2 diabetes, and (4) examine how the intervention affects work impairment and absenteeism.

Participants (Group 1, n=60) at a specified worksite will be assigned to the diet intervention program, which prescribes a low-fat, vegan diet. A control group (Group 2, n=60) will be designated at a separate worksite. The participants in the control group will not receive an active intervention during the designated study period. Participants in the active intervention will attend weekly group meetings for nutrition education on the intervention diet.

Diets will be assessed, in order to monitor adherence and for the purposes of comparison, in the intervention and control groups at baseline and at weeks 11 and 22 using a 3-day dietary record. Dependent measures, including body weight, blood pressure, lipid concentrations, quality-of-life measures, and A1c (for those with diabetes) will be assessed in the intervention and control groups at weeks 0, 11, and 22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Washington Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • employee at the intervention worksite or the control worksite;
  • BMI > 25 or a diagnosis of type 2 diabetes mellitus, as defined by a fasting plasma glucose concentration > 126 mg/dl on two occasions or a prior physician's diagnosis of type 2 diabetes with the use of hypoglycemic medications for at least six months;
  • male or female;
  • age at least 18 years;
  • ability and willingness to participate in all components of the study; and
  • a willingness to be assigned to a low-fat, vegan diet or control group.

Exclusion Criteria:

  • a history of alcohol abuse or dependency followed by any current use;
  • current or unresolved past drug abuse;
  • pregnancy;
  • history of severe mental illness;
  • unstable medical status;
  • already following a low-fat, vegetarian diet;
  • an inordinate fear of blood draw; and
  • A1c <7 or >10.5% (for volunteers with diabetes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Assignment to a diet intervention program promotes clinically significant weight loss, compared to a control group.
Délai: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves indices of cardiovascular risk, including plasma lipid concentrations and blood pressure, compared to a control group.
Délai: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program improves glycemia in a sub-group of participants with type 2 diabetes, as indicated by mean A1c, relative to matched participants with type 2 diabetes in the control group.
Délai: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention, decreases the prevalence of work absenteeism, as measured by the proportion of days that a participant is absent from work, compared with assignment to a control group.
Délai: 22 weeks
22 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Assignment to the diet intervention improves quality of life measures, including general mental and physical health, relative to assignment to a control group.
Délai: 22 weeks
22 weeks
Assignment to the diet intervention program promotes adherence and acceptability.
Délai: 22 weeks
22 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Barnard, M.D., Washington Center for Clinical Research
  • Chercheur principal: Hope Ferdowsian, M.D., M.P.H., Washington Center for Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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