Studie bezpečnosti a účinnosti Bacopa Monnieri a Nardostachys Jatamansi k léčbě schizofrenie

V současnosti neexistuje jednoznačně účinná léčba schizofrenie, která se vyskytuje u 1 % populace. Zatímco akutní psychotické epizody jsou dobře kontrolovány moderními léky, dlouhodobá prognóza z hlediska kvality života a produktivity zůstává špatná. V Indii je více než 50 % lůžek v psychiatrických léčebnách obsazeno schizofrenními pacienty, aniž by to mělo velký přínos z hlediska nákladů a přínosů. V klinické praxi se ajurvédská léčba ukázala jako účinná a dobře přijímaná u pacientů se schizofrenií, je bezpečná dlouhodobé užívání a může přinést žádoucí dlouhodobé pozitivní změny ve výsledcích zdravotního stavu pacienta.

V tomto navrhovaném projektu bude 200 pacientů se schizofrenií přijato z místních a regionálních psychiatrických zařízení. Pacienti budou ve věkové skupině 18-60 let a obojího pohlaví. Do studie nebudou zahrnuti pacienti trpící jakoukoli organickou poruchou. Rovněž nebudou zahrnuti pacienti s jakoukoli souběžnou drogovou závislostí. Každý pacient a jeho blízký příbuzný (jako opatrovník) budou muset podepsat formulář souhlasu s klinickým hodnocením v regionálním jazyce. Úplné písemné informace o navrhované klinické studii budou poskytnuty pacientovi a příbuzným. Veškeré informace budou k dispozici v angličtině a dvou regionálních jazycích, viz. hindština a maráthština. U všech pacientů bude provedena úplná podrobná anamnéza a klinické vyšetření. S každým pacientem bude proveden rozhovor se strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV osy I (SCID). Diagnóza schizofrenie bude provedena pomocí diagnostických kritérií DSM-IV-TR pro schizofrenii (od American Psychiatric Association:- Diagnostic and Statistical Manual of Duševní poruchy – 2000). To bude také zahrnovat klasifikaci longitudinálního průběhu u pacientů s více než 1 rokem trvání nástupu symptomů aktivní fáze. Klinický profil každého pacienta bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních symptomů pro schizofrenii. Jedná se o strukturovaný klinický rozhovor (SCI-PANSS) s 30 položkami, které jsou hodnoceny v sedmibodovém kontinuu (1 = chybí; 7 = extrémně závažné). Hodnocení poskytuje samostatná skóre v devíti klinických doménách včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie. SCI-PANSS se použije pro každého pacienta zpočátku pro základní hodnocení před zahájením léčby a později, jednou za 3 měsíce, k posouzení odpovědi na léčbu. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin po 100, jedna je studijní skupina a druhá kontrolní skupina. Pacientům, kteří již užívají nějaké léky, bude poskytnuta krátká 2 týdenní vymývací perioda. Studijní skupině bude podávána ajurvédská medicína v dávce 2 tablety b.i.d. BM a 1 tableta b.i.d. z NJ; s každým 350 mg. tableta obsahující 200 mg vodného extraktu. Toto dávkování je v souladu s převládajícím užíváním výše uvedených dvou bylin u dospělých. Kontrolní skupině bude podán standardní antipsychotický lék Olanzapin, 10 mg. o.d.

Pacientům budou podávány ájurvédské léky nebo antipsychotika po dobu 4 týdnů a poté budou znovu posuzovány při každé návštěvě. Bude zaznamenáno základní klinické vyšetření a klinické změny. Základní SGPT/B. Urea/S. Creatinin se provede u všech pacientů a opakuje se každých 6 měsíců, aby se vyhodnotila případná toxicita léku. Pokrok pacientů bude pečlivě sledován po celkovou dobu 78 týdnů každého, přičemž bude sledováno jakékoli možné známky toxicity léků, selhání léčby nebo zhoršení symptomů.