Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Bacopa Monnieri e Nardostachys Jatamansi per il trattamento della schizofrenia

Al momento, non esiste un trattamento chiaramente efficace della schizofrenia, che è presente nell'1% della popolazione. Mentre gli episodi psicotici acuti sono ben controllati con i farmaci moderni, la prognosi a lungo termine in termini di qualità della vita e produttività rimane scarsa. In India, oltre il 50% dei posti letto negli ospedali psichiatrici è occupato da pazienti schizofrenici, senza un grande rapporto costi-benefici. Nella pratica clinica, il trattamento ayurvedico si è dimostrato efficace e ben accettato nei pazienti con schizofrenia, è sicuro su uso a lungo termine e può determinare i cambiamenti positivi a lungo termine desiderati nell'esito della salute del paziente.

In questo progetto proposto, 200 pazienti di schizofrenia saranno reclutati dalle istituzioni psichiatriche locali e regionali. I pazienti saranno nella fascia di età dai 18 ai 60 anni e di entrambi i sessi. I pazienti affetti da qualsiasi disturbo organico non saranno inclusi nello studio. Non saranno inoltre inclusi i pazienti che hanno una concomitante tossicodipendenza. Ogni paziente e un parente stretto (in qualità di tutore) dovranno firmare un modulo di consenso, per la sperimentazione clinica, nella lingua regionale. Informazioni complete e scritte sulla sperimentazione clinica proposta saranno fornite al paziente e ai parenti. Tutte le informazioni saranno disponibili in inglese e in due lingue regionali, vale a dire. hindi e marathi. Verranno eseguiti anamnesi dettagliata completa ed esame clinico di tutti i pazienti. Ogni paziente sarà intervistato con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV (SCID). La diagnosi di schizofrenia sarà effettuata utilizzando i criteri diagnostici per la schizofrenia del DSM-IV-TR (dall'American Psychiatric Association:- Diagnostic and Statistical Manual of Disturbi mentali - 2000). Ciò includerà anche la classificazione del decorso longitudinale in pazienti con più di 1 anno di durata dell'insorgenza dei sintomi della fase attiva. Il profilo clinico di ciascun paziente sarà valutato utilizzando la scala dei sintomi positivi e negativi per la schizofrenia. Questa è un'intervista clinica strutturata (SCI-PANSS) con 30 item che valutano lungo un continuum di sette punti (1 = assente; 7 = estremamente grave). La valutazione fornisce punteggi separati in nove domini clinici tra cui una sindrome positiva, una sindrome negativa, depressione, un indice composito e psicopatologia generale. Lo SCI-PANSS verrà utilizzato inizialmente per ciascun paziente per la valutazione di base prima di iniziare il trattamento e successivamente, una volta ogni 3 mesi, per fornire una valutazione della risposta al trattamento. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi di 100 ciascuno, uno un gruppo di studio e l'altro un gruppo di controllo. Un breve periodo di wash-out di 2 settimane verrà concesso ai pazienti che stanno già assumendo alcuni farmaci. Al gruppo di studio verrà somministrata la medicina ayurvedica nella dose di 2 compresse b.i.d. di BM e 1 compressa b.i.d. di NJ; con ogni 350 mg. compressa contenente 200 mg di estratto acquoso. Questo dosaggio è in accordo con l'uso prevalente delle due erbe di cui sopra, negli adulti. Al gruppo di controllo verrà somministrato un farmaco antipsicotico standard Olanzapina, 10 mg. d.d.

Ai pazienti verranno somministrati farmaci ayurvedici o antipsicotici per 4 settimane e poi rivalutati ad ogni visita. Verranno annotati l'esame clinico di base e i cambiamenti clinici. Linea di base SGPT/B. Urea/S. Creatinina verrà eseguita per tutti i pazienti e ripetuta ogni 6 mesi, per valutare l'eventuale tossicità del farmaco. Il progresso dei pazienti sarà attentamente monitorato per un periodo totale di 78 settimane ciascuno, con un controllo per eventuali segni di tossicità da farmaci, fallimento del trattamento o aggravamento dei sintomi.