En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Bacopa Monnieri og Nardostachys Jatamansi til behandling af skizofreni

På nuværende tidspunkt findes der ingen klart effektiv behandling af skizofreni, som findes hos 1 % af befolkningen. Mens akutte psykotiske episoder er velkontrollerede med moderne medicin, forbliver langtidsprognosen med hensyn til livskvalitet og produktivitet dårlig. I Indien optages mere end 50 % af senge på psykiatriske hospitaler af skizofrenipatienter, uden meget af cost-benefit-resultater. I klinisk praksis har ayurvedisk behandling vist sig at være effektiv og velaccepteret hos patienter med skizofreni, er sikker på langvarig brug og kan medføre de ønskede langsigtede positive ændringer i patient-sundhedsresultatet.

I dette foreslåede projekt vil 200 patienter med skizofreni blive rekrutteret fra de lokale og regionale psykiatriske institutioner. Patienterne vil være i aldersgruppen fra 18-60 og af begge køn. Patienter, der lider af en organisk lidelse, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med samtidig stofmisbrug vil heller ikke blive inkluderet. Hver patient og en nær slægtning (som værge) skal underskrive en samtykkeerklæring til det kliniske forsøg på det regionale sprog. Fuldstændig skriftlig information om det foreslåede kliniske forsøg vil blive givet til patienten og pårørende. Al information vil være tilgængelig på engelsk og to regionale sprog, dvs. hindi og marathi. Fuld detaljeret historie og klinisk undersøgelse af alle patienter vil blive udført. Hver patient vil blive interviewet med Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID).Diagnose af skizofreni vil blive udført ved hjælp af DSM-IV-TR diagnostiske kriterier for skizofreni (fra American Psychiatric Association:- Diagnostic and Statistical Manual of Psykiske lidelser - 2000). Dette vil også omfatte klassificering af det longitudinelle forløb hos patienter med mere end 1 års varighed af debut af aktive fasesymptomer. Den kliniske profil for hver patient vil blive evalueret ved hjælp af skalaen for positive og negative symptomer for skizofreni. Dette er et struktureret klinisk interview (SCI-PANSS) med 30 emner, som vurderes langs et syvpunktskontinuum (1 = fraværende; 7 = ekstremt alvorligt). Vurderingen giver separate scores i ni kliniske domæner, herunder et positivt syndrom, et negativt syndrom, depression, et sammensat indeks og generel psykopatologi. SCI-PANSS vil blive brugt for hver patient til at begynde med til baseline-evaluering før påbegyndelse af behandling og senere, en gang hver 3. måned, for at give vurdering af behandlingsrespons. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper på 100 hver, den ene en undersøgelsesgruppe og den anden en kontrolgruppe. En kort udvaskningsperiode på 2 uger vil blive givet til patienter, der allerede tager noget medicin. Studiegruppen får ayurvedisk medicin i dosen af ​​2 tabletter b.i.d. af BM, og 1 tablet b.i.d. af NJ; med hver 350 mg. tablet indeholdende 200 mg vandigt ekstrakt. Denne dosis er i overensstemmelse med udbredt brug af de to ovennævnte urter hos voksne. Kontrolgruppen vil få et standard antipsykotisk lægemiddel Olanzapin, 10 mg. o.d.

Patienterne vil få udleveret ayurvedisk medicin eller antipsykotisk medicin i 4 uger og derefter revurderet ved hvert besøg. Grundlæggende klinisk undersøgelse og kliniske ændringer vil blive noteret. Baseline SGPT/B. Urea/S. Kreatinin vil blive behandlet for alle patienter og gentaget hver 6. måned for at vurdere eventuel lægemiddeltoksicitet. Patienternes fremskridt vil blive omhyggeligt overvåget i en samlet periode på 78 uger hver, med øje for eventuelle tegn på lægemiddeltoksicitet, behandlingssvigt eller forværring af symptomer.