Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bacopa Monnieri und Nardostachys Jatamansi zur Behandlung von Schizophrenie

Gegenwärtig gibt es keine eindeutig wirksame Behandlung der Schizophrenie, die bei 1 % der Bevölkerung auftritt. Während akute psychotische Episoden mit modernen Medikamenten gut kontrolliert werden können, bleiben die Langzeitprognosen in Bezug auf Lebensqualität und Produktivität schlecht. In Indien werden mehr als 50 % der Betten in psychiatrischen Kliniken von Schizophrenie-Patienten belegt, ohne viel Kosten-Nutzen-Ergebnis. In der klinischen Praxis hat sich die ayurvedische Behandlung als wirksam erwiesen und ist bei Schizophrenie-Patienten sicher Langzeitanwendung und kann die gewünschten langfristigen positiven Veränderungen im Gesundheitsergebnis des Patienten bewirken.

In diesem vorgeschlagenen Projekt werden 200 Patienten mit Schizophrenie aus den lokalen und regionalen psychiatrischen Einrichtungen rekrutiert. Die Patienten werden in der Altersgruppe von 18-60 und beiderlei Geschlechts sein. Patienten, die an einer organischen Störung leiden, werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten mit gleichzeitiger Drogenabhängigkeit werden ebenfalls nicht eingeschlossen. Jeder Patient und ein naher Verwandter (als Vormund) müssen eine Einverständniserklärung für die klinische Studie in der Landessprache unterzeichnen. Dem Patienten und seinen Angehörigen werden vollständige schriftliche Informationen über die vorgeschlagene klinische Studie gegeben. Alle Informationen werden in Englisch und zwei regionalen Sprachen verfügbar sein, nämlich. Hindi und Marathi. Eine vollständige detaillierte Anamnese und klinische Untersuchung aller Patienten wird durchgeführt. Jeder Patient wird mit dem Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID) befragt. Die Diagnose von Schizophrenie erfolgt anhand der DSM-IV-TR-Diagnosekriterien für Schizophrenie (von American Psychiatric Association:- Diagnostic and Statistical Manual of Psychische Störungen - 2000). Dazu gehört auch die Klassifizierung des Längsverlaufs bei Patienten mit mehr als 1 Jahr Dauer des Auftretens von Symptomen der aktiven Phase. Das klinische Profil jedes Patienten wird anhand der Positiv- und Negativsymptomskala für Schizophrenie bewertet. Dies ist ein strukturiertes klinisches Interview (SCI-PANSS) mit 30 Items, die entlang eines Sieben-Punkte-Kontinuums bewertet werden (1 = nicht vorhanden; 7 = extrem schwer). Die Bewertung bietet separate Bewertungen in neun klinischen Bereichen, darunter ein positives Syndrom, ein negatives Syndrom, Depression, ein zusammengesetzter Index und allgemeine Psychopathologie. Das SCI-PANSS wird für jeden Patienten zunächst zur Grundlinienbewertung vor Beginn der Behandlung und später alle 3 Monate zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen zu je 100 Personen eingeteilt, eine eine Studiengruppe und die andere eine Kontrollgruppe. Patienten, die bereits Medikamente einnehmen, wird eine kurze Auswaschphase von 2 Wochen gewährt. Die Studiengruppe erhält ayurvedische Medizin in der Dosis von 2 Tabletten b.i.d. von BM und 1 Tablette b.i.d. von New Jersey; mit je 350 mg. Tablette mit 200 mg wässrigem Extrakt. Diese Dosierung entspricht der vorherrschenden Verwendung der beiden oben genannten Kräuter bei Erwachsenen. Die Kontrollgruppe erhält ein Standard-Antipsychotikum Olanzapin, 10 mg. o.d.

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang ayurvedische Medizin oder Antipsychotika und werden dann bei jedem Besuch erneut untersucht. Klinische Grunduntersuchung und klinische Veränderungen werden vermerkt. Baseline-SGPT/B. Harnstoff/S. Kreatinin wird bei allen Patienten durchgeführt und alle 6 Monate wiederholt, um eine mögliche Arzneimitteltoxizität zu beurteilen. Der Fortschritt der Patienten wird über einen Gesamtzeitraum von jeweils 78 Wochen sorgfältig überwacht, wobei auf mögliche Anzeichen einer Arzneimitteltoxizität, eines Behandlungsversagens oder einer Verschlechterung der Symptome geachtet wird.