Study of VI-0521 Compared to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetics
5. září 2012 aktualizováno: VIVUS LLC
A Phase 2, Randomized, Double Blind, Parallel Design Study Comparing the Efficacy and Safety of VI-0521 to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetic Adults
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI-0521 compared to placebo in the glycemic management of obese diabetic adults.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Type 2 Diabetes
- BMI 27-42
- Specified diet/exercise and/or diabetes medications
Exclusion Criteria:
- BP > 150/95
- Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
- Clinically significant renal, hepatic, or psychiatric disease
- Unstable thyroid disease or replacement therapy
- Nephrolithiasis
- Obesity of known genetic or endocrine origin
- Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
- History of glaucoma
- Pregnancy or breastfeeding
- Alcohol abuse
- Eating disorder
- Excluded medications
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Phentermine 15mg/topiramate 100mg
|
phentermine 15mg/topiramate 100mg
|
|
Komparátor placeba: 2
Matched placebo
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 28.
Časové okno: Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolute Weight Change (kg) From Baseline to Week 28
Časové okno: Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OB-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .