Study of VI-0521 Compared to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetics
5 settembre 2012 aggiornato da: VIVUS LLC
A Phase 2, Randomized, Double Blind, Parallel Design Study Comparing the Efficacy and Safety of VI-0521 to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetic Adults
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI-0521 compared to placebo in the glycemic management of obese diabetic adults.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti
- Research Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Type 2 Diabetes
- BMI 27-42
- Specified diet/exercise and/or diabetes medications
Exclusion Criteria:
- BP > 150/95
- Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
- Clinically significant renal, hepatic, or psychiatric disease
- Unstable thyroid disease or replacement therapy
- Nephrolithiasis
- Obesity of known genetic or endocrine origin
- Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
- History of glaucoma
- Pregnancy or breastfeeding
- Alcohol abuse
- Eating disorder
- Excluded medications
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Phentermine 15mg/topiramate 100mg
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phentermine 15mg/topiramate 100mg
|
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Comparatore placebo: 2
Matched placebo
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placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 28.
Lasso di tempo: Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Absolute Weight Change (kg) From Baseline to Week 28
Lasso di tempo: Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OB-202
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