Study of VI-0521 Compared to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetics
5. September 2012 aktualisiert von: VIVUS LLC
A Phase 2, Randomized, Double Blind, Parallel Design Study Comparing the Efficacy and Safety of VI-0521 to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetic Adults
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI-0521 compared to placebo in the glycemic management of obese diabetic adults.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Type 2 Diabetes
- BMI 27-42
- Specified diet/exercise and/or diabetes medications
Exclusion Criteria:
- BP > 150/95
- Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
- Clinically significant renal, hepatic, or psychiatric disease
- Unstable thyroid disease or replacement therapy
- Nephrolithiasis
- Obesity of known genetic or endocrine origin
- Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
- History of glaucoma
- Pregnancy or breastfeeding
- Alcohol abuse
- Eating disorder
- Excluded medications
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Phentermine 15mg/topiramate 100mg
|
phentermine 15mg/topiramate 100mg
|
|
Placebo-Komparator: 2
Matched placebo
|
passendes Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 28.
Zeitfenster: Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolute Weight Change (kg) From Baseline to Week 28
Zeitfenster: Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OB-202
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .