Study of VI-0521 Compared to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetics
2012年9月5日 更新者：VIVUS LLC
A Phase 2, Randomized, Double Blind, Parallel Design Study Comparing the Efficacy and Safety of VI-0521 to Placebo in the Glycemic Management of Obese Diabetic Adults
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of VI-0521 compared to placebo in the glycemic management of obese diabetic adults.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- Research Site
-
San Francisco、California、美国
- Research Site
-
Spring Valley、California、美国
- Research Site
-
Walnut Creek、California、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Informed consent
- Type 2 Diabetes
- BMI 27-42
- Specified diet/exercise and/or diabetes medications
Exclusion Criteria:
- BP > 150/95
- Stroke/MI/unstable cardiovascular disease within 6 months
- Clinically significant renal, hepatic, or psychiatric disease
- Unstable thyroid disease or replacement therapy
- Nephrolithiasis
- Obesity of known genetic or endocrine origin
- Participation in a formal weight loss program or lifestyle intervention
- History of glaucoma
- Pregnancy or breastfeeding
- Alcohol abuse
- Eating disorder
- Excluded medications
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
Phentermine 15mg/topiramate 100mg
|
phentermine 15mg/topiramate 100mg
|
|
安慰剂比较：2
Matched placebo
|
匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Change From Baseline in HbA1c at Week 28.
大体时间：Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Absolute Weight Change (kg) From Baseline to Week 28
大体时间：Baseline to 28 weeks
|
Baseline to 28 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月12日
首次发布 (估计)
2007年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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