Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib
2. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib
This study is designed to determine the clinical efficacy and toxicity of ABT 869 in the treatment of subjects with advanced renal cell carcinoma who have previously received treatment with sunitinib.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 6566
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7193
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Site Reference ID/Investigator# 5243
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5384
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 11662
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 11663
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 5379
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 5380
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 5249
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 6278
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 6269
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 7300
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- Site Reference ID/Investigator# 6796
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Subject has undergone previous nephrectomy.
- Subject has received at least 2 cycles (12 weeks) of treatment with sunitinib for RCC and stopped therapy due to progressive disease within 100 days prior to screening.
- Subject has measurable disease, defined as at least 1 unidimensionally measurable lesion on a CT scan as defined by RECIST.
- ECOG Performance Score of 0-1.
- No history of another active cancer within the past 5 years.Life expectancy of at least 4 months.
- Willing to take adequate measures to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria
- Subject has received anti-cancer therapy within 21 days or within a period defined by 5 half lives, whichever is shorter, prior to study drug administration.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- Subject has received a tyrosine kinase inhibitor (TKI) other than sunitinib or sorafenib.
- Prior use of Avastin is allowed.
- The subject is receiving therapeutic anticoagulation therapy.
- The subject has a history of/or currently exhibits clinically significant cancer related events of bleeding (e.g., hematuria, hemoptysis).
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure (BP) > 100 mmHg; or systolic blood pressure (BP) > 150 mmHg.
- The subject has a history of myocardial infarction within 6 months of Study Day 1.
- The subject has a documented left ventricular (LV) Ejection Fraction < 50%.
- The subject has known autoimmune disease with renal involvement (eg, Lupus).
- Female subjects who are pregnant or breast feeding.
- Subject is receiving anti-retroviral therapy for HIV.
Subject has a clinically significant uncontrolled condition(s) including but not limited to:
- active uncontrolled infection,
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system,
- unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia,
- history of adrenal insufficiency,
- psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements;
- Active, ulcerative colitis, Crohn's disease, celiadisease or any other conditions that interfere with absorption.
- Subject has a medical condition, which in the opinion of the study investigator places them at an unacceptably high risk for toxicities.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single arm
One oral dose daily
|
One oral dose daily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objective Response Rate
Časové okno: From randomization until patient death or alive at 2 years
|
From randomization until patient death or alive at 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free rate
Časové okno: Week 16
|
Week 16
|
|
Best response rate
Časové okno: From randomization until patient death or alive at 2 years
|
From randomization until patient death or alive at 2 years
|
|
Time to tumor progression
Časové okno: From randomization until patient death or alive at 2 years
|
From randomization until patient death or alive at 2 years
|
|
Progression free survival
Časové okno: Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
|
Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
|
|
Overall Survival
Časové okno: Two-year follow-up post study
|
Two-year follow-up post study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M06-882
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .