Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib
2 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib
This study is designed to determine the clinical efficacy and toxicity of ABT 869 in the treatment of subjects with advanced renal cell carcinoma who have previously received treatment with sunitinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 6566
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7193
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Site Reference ID/Investigator# 5243
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5384
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 11662
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 11663
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 5379
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 5380
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 5249
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 6278
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 6269
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 7300
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- Site Reference ID/Investigator# 6796
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Subject has undergone previous nephrectomy.
- Subject has received at least 2 cycles (12 weeks) of treatment with sunitinib for RCC and stopped therapy due to progressive disease within 100 days prior to screening.
- Subject has measurable disease, defined as at least 1 unidimensionally measurable lesion on a CT scan as defined by RECIST.
- ECOG Performance Score of 0-1.
- No history of another active cancer within the past 5 years.Life expectancy of at least 4 months.
- Willing to take adequate measures to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria
- Subject has received anti-cancer therapy within 21 days or within a period defined by 5 half lives, whichever is shorter, prior to study drug administration.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- Subject has received a tyrosine kinase inhibitor (TKI) other than sunitinib or sorafenib.
- Prior use of Avastin is allowed.
- The subject is receiving therapeutic anticoagulation therapy.
- The subject has a history of/or currently exhibits clinically significant cancer related events of bleeding (e.g., hematuria, hemoptysis).
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure (BP) > 100 mmHg; or systolic blood pressure (BP) > 150 mmHg.
- The subject has a history of myocardial infarction within 6 months of Study Day 1.
- The subject has a documented left ventricular (LV) Ejection Fraction < 50%.
- The subject has known autoimmune disease with renal involvement (eg, Lupus).
- Female subjects who are pregnant or breast feeding.
- Subject is receiving anti-retroviral therapy for HIV.
Subject has a clinically significant uncontrolled condition(s) including but not limited to:
- active uncontrolled infection,
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system,
- unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia,
- history of adrenal insufficiency,
- psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements;
- Active, ulcerative colitis, Crohn's disease, celiadisease or any other conditions that interfere with absorption.
- Subject has a medical condition, which in the opinion of the study investigator places them at an unacceptably high risk for toxicities.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Single arm
One oral dose daily
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One oral dose daily.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Objective Response Rate
Lasso di tempo: From randomization until patient death or alive at 2 years
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From randomization until patient death or alive at 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression-free rate
Lasso di tempo: Week 16
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Week 16
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Best response rate
Lasso di tempo: From randomization until patient death or alive at 2 years
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From randomization until patient death or alive at 2 years
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Time to tumor progression
Lasso di tempo: From randomization until patient death or alive at 2 years
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From randomization until patient death or alive at 2 years
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Progression free survival
Lasso di tempo: Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
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Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
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Overall Survival
Lasso di tempo: Two-year follow-up post study
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Two-year follow-up post study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-882
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