- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00486538
Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib
2. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
An Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib
This study is designed to determine the clinical efficacy and toxicity of ABT 869 in the treatment of subjects with advanced renal cell carcinoma who have previously received treatment with sunitinib.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- Site Reference ID/Investigator# 6566
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 7193
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Site Reference ID/Investigator# 5243
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site Reference ID/Investigator# 5384
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 11662
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 11663
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Site Reference ID/Investigator# 5379
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0001
- Site Reference ID/Investigator# 5380
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 5249
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 6278
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Site Reference ID/Investigator# 6269
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Site Reference ID/Investigator# 7300
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- Site Reference ID/Investigator# 6796
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Subject has undergone previous nephrectomy.
- Subject has received at least 2 cycles (12 weeks) of treatment with sunitinib for RCC and stopped therapy due to progressive disease within 100 days prior to screening.
- Subject has measurable disease, defined as at least 1 unidimensionally measurable lesion on a CT scan as defined by RECIST.
- ECOG Performance Score of 0-1.
- No history of another active cancer within the past 5 years.Life expectancy of at least 4 months.
- Willing to take adequate measures to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria
- Subject has received anti-cancer therapy within 21 days or within a period defined by 5 half lives, whichever is shorter, prior to study drug administration.
- Subject has untreated brain or meningeal metastases.
- Subject has received a tyrosine kinase inhibitor (TKI) other than sunitinib or sorafenib.
- Prior use of Avastin is allowed.
- The subject is receiving therapeutic anticoagulation therapy.
- The subject has a history of/or currently exhibits clinically significant cancer related events of bleeding (e.g., hematuria, hemoptysis).
- The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure (BP) > 100 mmHg; or systolic blood pressure (BP) > 150 mmHg.
- The subject has a history of myocardial infarction within 6 months of Study Day 1.
- The subject has a documented left ventricular (LV) Ejection Fraction < 50%.
- The subject has known autoimmune disease with renal involvement (eg, Lupus).
- Female subjects who are pregnant or breast feeding.
- Subject is receiving anti-retroviral therapy for HIV.
Subject has a clinically significant uncontrolled condition(s) including but not limited to:
- active uncontrolled infection,
- Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system,
- unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia,
- history of adrenal insufficiency,
- psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements;
- Active, ulcerative colitis, Crohn's disease, celiadisease or any other conditions that interfere with absorption.
- Subject has a medical condition, which in the opinion of the study investigator places them at an unacceptably high risk for toxicities.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Single arm
One oral dose daily
|
One oral dose daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objective Response Rate
Tidsramme: From randomization until patient death or alive at 2 years
|
From randomization until patient death or alive at 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression-free rate
Tidsramme: Week 16
|
Week 16
|
Best response rate
Tidsramme: From randomization until patient death or alive at 2 years
|
From randomization until patient death or alive at 2 years
|
Time to tumor progression
Tidsramme: From randomization until patient death or alive at 2 years
|
From randomization until patient death or alive at 2 years
|
Progression free survival
Tidsramme: Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
|
Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
|
Overall Survival
Tidsramme: Two-year follow-up post study
|
Two-year follow-up post study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2007
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M06-882
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avansert nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Stadium III nyrecellekreft | Stadium IV nyrecellekreft | Klarcellesarkom i nyrene | Papillært nyrecellekarsinom | Rhabdoid svulst i nyrene | Stadium I nyrecellekreft | Barndoms nyrecellekarsinom | Stadium II nyrecellekreft | Stadium I Renal Wilms Tumor | Stadium II Renal Wilms Tumor og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeMelanom | Livmorhalskreft | Småcellet lungekreft | Trippel negative brystneoplasmer | Avanserte solide svulster | Ikke-småcellet lungekreft | Gastroøsofageal kreft | Clear Cell Renal Cell Cancer | Plateepitelkreft i hode og nakkeForente stater, Spania, Canada, Frankrike
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, Los AngelesFullførtTrombocytopeni | Medfødte stoffskiftefeil | Metakromatisk leukodystrofi | Fanconis anemi | Major Thalassemia | Ren rødcellet aplasiForente stater
-
UK Kidney AssociationRekrutteringVaskulitt | AL Amyloidose | Tuberøs sklerose | Fabrys sykdom | Cystinuri | Fokal segmentell glomerulosklerose | IgA nefropati | Bartter syndrom | Pure Red Cell Aplasia | Membranøs nefropati | Atypisk hemolytisk uremisk syndrom | Autosomal dominant polycystisk nyresykdom | Cystinose | Nefronoftise | BK nefropati | Kalsifylakse | Gitelman syndrom og andre forholdStorbritannia
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkjentSarkom | Lymfom | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Fanconi anemi | Nevroblastom | Barndom Langerhans Cell HistiocytoseForente stater
Kliniske studier på ABT-869
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtAvansert hepatocellulært karsinomForente stater, Canada, Singapore, Taiwan
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtAvanserte solide svulster
-
AbbVieFullførtAvanserte solide svulster
-
AbbottAvsluttetAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
AbbottFullførtAvanserte solide svulsterForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterAvsluttetTilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende endetarmskreft | Stadium IVA tykktarmskreft | Stadium IVA endetarmskreft | Stadium IVB tykktarmskreft | Stadium IVB endetarmskreftForente stater
-
AbbottAvsluttetAvanserte solide svulsterForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtMetastatisk brystkreftForente stater, Mexico
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Genentech, Inc.FullførtAvansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreftForente stater, Australia, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Den russiske føderasjonen, Singapore