Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib

2. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

An Open-Label, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Tolerability of ABT-869 in Subjects With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) Who Have Previously Received Treatment With Sunitinib

This study is designed to determine the clinical efficacy and toxicity of ABT 869 in the treatment of subjects with advanced renal cell carcinoma who have previously received treatment with sunitinib.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • Site Reference ID/Investigator# 6566
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 7193
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Site Reference ID/Investigator# 5243
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 5384
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site Reference ID/Investigator# 11662
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site Reference ID/Investigator# 11663
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Site Reference ID/Investigator# 5379
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Site Reference ID/Investigator# 5380
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 5249
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 6278
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Site Reference ID/Investigator# 6269
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site Reference ID/Investigator# 7300
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Site Reference ID/Investigator# 6796

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Subject has undergone previous nephrectomy.
  • Subject has received at least 2 cycles (12 weeks) of treatment with sunitinib for RCC and stopped therapy due to progressive disease within 100 days prior to screening.
  • Subject has measurable disease, defined as at least 1 unidimensionally measurable lesion on a CT scan as defined by RECIST.
  • ECOG Performance Score of 0-1.
  • No history of another active cancer within the past 5 years.Life expectancy of at least 4 months.
  • Willing to take adequate measures to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria

  • Subject has received anti-cancer therapy within 21 days or within a period defined by 5 half lives, whichever is shorter, prior to study drug administration.
  • Subject has untreated brain or meningeal metastases.
  • Subject has received a tyrosine kinase inhibitor (TKI) other than sunitinib or sorafenib.
  • Prior use of Avastin is allowed.
  • The subject is receiving therapeutic anticoagulation therapy.
  • The subject has a history of/or currently exhibits clinically significant cancer related events of bleeding (e.g., hematuria, hemoptysis).
  • The subject currently exhibits symptomatic or persistent, uncontrolled hypertension defined as diastolic blood pressure (BP) > 100 mmHg; or systolic blood pressure (BP) > 150 mmHg.
  • The subject has a history of myocardial infarction within 6 months of Study Day 1.
  • The subject has a documented left ventricular (LV) Ejection Fraction < 50%.
  • The subject has known autoimmune disease with renal involvement (eg, Lupus).
  • Female subjects who are pregnant or breast feeding.
  • Subject is receiving anti-retroviral therapy for HIV.

  • Subject has a clinically significant uncontrolled condition(s) including but not limited to:

    • active uncontrolled infection,
    • Class III or IV heart failure as defined by the New York Heart Association functional classification system,
    • unstable angina pectoris or cardiac arrhythmia,
    • history of adrenal insufficiency,
    • psychiatric illness/social situation that would limit compliance with study requirements;
    • Active, ulcerative colitis, Crohn's disease, celiadisease or any other conditions that interfere with absorption.
    • Subject has a medical condition, which in the opinion of the study investigator places them at an unacceptably high risk for toxicities.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single arm
One oral dose daily
Arzneimittel: ABT-869
One oral dose daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective Response Rate
Zeitfenster: From randomization until patient death or alive at 2 years
From randomization until patient death or alive at 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression-free rate
Zeitfenster: Week 16
Week 16
Best response rate
Zeitfenster: From randomization until patient death or alive at 2 years
From randomization until patient death or alive at 2 years
Time to tumor progression
Zeitfenster: From randomization until patient death or alive at 2 years
From randomization until patient death or alive at 2 years
Progression free survival
Zeitfenster: Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
Radiographic evaluation every month, clinical evaluation every 4 weeks
Overall Survival
Zeitfenster: Two-year follow-up post study
Two-year follow-up post study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-882

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren