Multicentrická klinická studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Zarzenda u pacientů s ekzémem rukou
30. října 2023 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená nekontrolovaná klinická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Zarzendy při léčbě ekzému rukou
Prokázat účinnost Zarzendy při léčbě ekzému rukou
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost Zarzendy (zdravotnický prostředek) při léčbě ekzému rukou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Intendis GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až středně těžký ekzém rukou po dobu nejméně 3 měsíců
- Od nasazení systémové léčby ekzému uplynuly minimálně 4 týdny
- Od jakéhokoli očkování uplynuly minimálně 4 týdny
- Od posledního topického ošetření rukou kortikosteroidy uplynul minimálně 1 týden
- Souhlaste s použitím adekvátní metody antikoncepce, pokud jste ve fertilním věku
- Ochota vyhýbat se nadměrnému vystavení slunečnímu záření a vyhýbat se dráždidlům pokožky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Silné exkoriace na rukou
- Potřeba systémové léčby atopické dermatitidy
- Známá citlivost na Zarzendu a/nebo na extrakt z ořechů Butyrospermum parkii (shea)
- Známá imunitní nedostatečnost
- Doprovodná infekce na rukou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Lokálně aplikovaný denně po dobu 2 týdnů
|
Lokálně aplikovaný denně po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) na konci studie
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
|
Hodnocení svědění pacienty
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
|
Povrch ruky
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
|
Klinické příznaky ekzému rukou
Časové okno: Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Konec studie ve srovnání se základním stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1401663
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .