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Multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zarzenda bei Patienten mit Handekzem

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zarzenda bei der Behandlung von Handekzemen

Nachweis der Wirksamkeit von Zarzenda bei der Behandlung von Handekzemen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Zarzenda (einem Medizinprodukt) bei der Behandlung von Handekzemen nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes bis mittelschweres Handekzem für mindestens 3 Monate
  • Seit der systemischen Ekzembehandlung sind mindestens 4 Wochen vergangen
  • Seit jeder Impfung sind mindestens 4 Wochen vergangen
  • Seit der letzten topischen Behandlung der Hände mit Kortikosteroiden ist mindestens 1 Woche vergangen
  • Stimmen Sie der Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zu, wenn Sie gebärfähig sind
  • Bereitschaft, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Hautirritationen zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Starke Schürfwunden an den Händen
  • Notwendigkeit einer systemischen Behandlung bei atopischer Dermatitis
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Zarzenda und/oder Extrakt aus der Nuss Butyrospermum parkii (Shea)
  • Bekannte Immunschwäche
  • Begleitende Infektion an den Händen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
2 Wochen lang täglich topisch angewendet
Gerät: Zarzenda
2 Wochen lang täglich topisch angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Handekzem-Schweregradindex (HECSI) am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Beurteilung des Juckreizes durch den Patienten
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Handfläche
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Klinische Anzeichen eines Handekzems
Zeitfenster: Studienende im Vergleich zum Ausgangswert
Studienende im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401663

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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