Studio clinico multicentrico per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Zarzenda nei pazienti con eczema della mano
30 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer
Uno studio clinico multicentrico, aperto e non controllato per esaminare l'efficacia e la sicurezza di Zarzenda nella gestione dell'eczema della mano
Mostrare l'efficacia di Zarzenda nel trattamento dell'eczema alle mani
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Zarzenda (un dispositivo medico) nella gestione dell'eczema della mano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Intendis GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eczema della mano da lieve a moderato per almeno 3 mesi
- Sono trascorse almeno 4 settimane dall'uso del trattamento sistemico per l'eczema
- Sono trascorse almeno 4 settimane da qualsiasi vaccinazione
- È trascorsa almeno 1 settimana dall'ultimo trattamento topico sulle mani con corticosteroidi
- Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato se in età fertile
- Disponibilità a evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare ed evitare sostanze irritanti per la pelle
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Gravi escoriazioni sulle mani
- Necessità di trattamento sistemico per la dermatite atopica
- Sensibilità nota a Zarzenda e/o all'estratto di noce butyrospermum parkii (karitè)
- Immunodeficienza nota
- Infezione concomitante sulle mani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Applicato localmente ogni giorno per 2 settimane
|
Applicato localmente ogni giorno per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di gravità dell'eczema della mano (HECSI) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
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Fine dello studio rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
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Fine dello studio rispetto al basale
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Valutazione dei pazienti di prurito
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
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Fine dello studio rispetto al basale
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Superficie della mano
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
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Fine dello studio rispetto al basale
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Segni clinici di eczema della mano
Lasso di tempo: Fine dello studio rispetto al basale
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Fine dello studio rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2007
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401663
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