Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Zarzenda hos patienter med håndeksem

30. oktober 2023 opdateret af: Bayer

En multicenter, åben ukontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Zarzenda i behandlingen af ​​håndeksem

For at vise effektiviteten af ​​Zarzenda til behandling af håndeksem

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zarzenda (et medicinsk udstyr) til behandling af håndeksem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Intendis GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat håndeksem i mindst 3 måneder
  • Der er gået mindst 4 uger siden brug af systemisk behandling for eksem
  • Der er gået mindst 4 uger siden enhver vaccination
  • Der er gået mindst 1 uge siden sidste emnebehandling på hænder med kortikosteroider
  • Accepter at bruge passende præventionsmetode, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Vilje til at undgå overdreven udsættelse for sollys og undgå hudirriterende stoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Alvorlige excoriations på hænderne
  • Behov for systemisk behandling af atopisk dermatitis
  • Kendt følsomhed over for Zarzenda og/eller over for ekstrakt af nøddebutyrospermum parkii (shea)
  • Kendt immundefekt
  • Samtidig infektion på hænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Topisk påført dagligt i 2 uger
Enhed: Zarzenda
Topisk påført dagligt i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Håndeksemsværhedsindeks (HECSI) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Investigators globale vurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Patienternes vurdering af kløe
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Hånd overfladeareal
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Kliniske tegn på håndeksem
Tidsramme: Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline
Slut på undersøgelse sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Anslået)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401663

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndeksem

Kliniske forsøg med Zarzenda

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner