- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00491257
A Study of the Immunogenicity and Safety of the 2007-2008 Influenza Vaccine
16. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of the Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine, Northern Hemisphere 2007-2008 Formulation (Intramuscular Route)
This study is designed to generate clinical data as outlined in the Note for Guidance on harmonization requirements for influenza vaccine marketing authorization by the European Medicines Agency.
The objectives of the trial are:
- To determine immunogenicity, of the inactivated, split-virion influenza vaccine Northern Hemisphere (NH) 2007-2008 formulation in terms of the requirements of the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
- To describe the safety of the inactivated, split-virion influenza vaccine, NH 2007-2008 formulation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
-
London, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria :
- Aged 18 to 60 years (i.e. to the day before the 61st birthday) or 61 years or above (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
- Provision of a signed informed consent
- Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
- For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination
Exclusion Criteria :
- For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
- Febrile illness (temperature >= 37.5°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
- Breast-feeding woman
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Known systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
- Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
- Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating intramuscular vaccination
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C seropositivity
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
|
0.5 mL, Intramuscular
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Study Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment.
|
0.5 mL, Intramuscular
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To provide information concerning the immunogenicity of 2007-2008 Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Časové okno: 21 Days post-vaccination
|
21 Days post-vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRT82
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .