- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00491257
A Study of the Immunogenicity and Safety of the 2007-2008 Influenza Vaccine
16. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicity and Safety of the Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine, Northern Hemisphere 2007-2008 Formulation (Intramuscular Route)
This study is designed to generate clinical data as outlined in the Note for Guidance on harmonization requirements for influenza vaccine marketing authorization by the European Medicines Agency.
The objectives of the trial are:
- To determine immunogenicity, of the inactivated, split-virion influenza vaccine Northern Hemisphere (NH) 2007-2008 formulation in terms of the requirements of the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
- To describe the safety of the inactivated, split-virion influenza vaccine, NH 2007-2008 formulation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria :
- Aged 18 to 60 years (i.e. to the day before the 61st birthday) or 61 years or above (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
- Provision of a signed informed consent
- Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
- For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination
Exclusion Criteria :
- For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
- Febrile illness (temperature >= 37.5°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
- Breast-feeding woman
- Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Known systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
- Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
- Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
- Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
- Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating intramuscular vaccination
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C seropositivity
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Study Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
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0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
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Experimental: Study Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment.
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0.5 mL, Intramuscular
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To provide information concerning the immunogenicity of 2007-2008 Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Zeitfenster: 21 Days post-vaccination
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21 Days post-vaccination
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRT82
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