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A Study of the Immunogenicity and Safety of the 2007-2008 Influenza Vaccine

16 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicity and Safety of the Inactivated, Split-Virion Influenza Vaccine, Northern Hemisphere 2007-2008 Formulation (Intramuscular Route)

This study is designed to generate clinical data as outlined in the Note for Guidance on harmonization requirements for influenza vaccine marketing authorization by the European Medicines Agency.

The objectives of the trial are:

  • To determine immunogenicity, of the inactivated, split-virion influenza vaccine Northern Hemisphere (NH) 2007-2008 formulation in terms of the requirements of the Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Note for Guidance (NfG) CPMP/BWP/214/96.
  • To describe the safety of the inactivated, split-virion influenza vaccine, NH 2007-2008 formulation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria :

  • Aged 18 to 60 years (i.e. to the day before the 61st birthday) or 61 years or above (from the day of the 61st birthday) on the day of inclusion
  • Provision of a signed informed consent
  • Able to attend all scheduled visits and comply with all trial procedures
  • For a woman of child-bearing potential: avoid becoming pregnant (use of an effective method of contraception or abstinence) for at least 4 weeks prior to vaccination, until at least 4 weeks after vaccination

Exclusion Criteria :

  • For a woman of child-bearing potential, known pregnancy or positive urine pregnancy test at Visit 1
  • Febrile illness (temperature >= 37.5°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of vaccination, according to Investigator judgment
  • Breast-feeding woman
  • Participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Known systemic hypersensitivity to egg proteins, chicken proteins, or to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing any of the same substances
  • Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion, in the opinion of the Investigator
  • Current alcohol abuse or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Receipt of blood or blood-derived products in the past 3 months, that might interfere with the assessment of immune response
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the trial vaccination
  • Planned receipt of any vaccine in the 3 weeks following the trial vaccination
  • Previous vaccination against influenza in the previous 6 months
  • Thrombocytopenia, bleeding disorder or anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion contraindicating intramuscular vaccination
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C seropositivity
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Study Group 1
Participants aged 18 to 60 years at enrollment
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • Vaxigrip
Expérimental: Study Group 2
Participants aged 61 years or older at enrollment.
0.5 mL, Intramuscular
Autres noms:
  • Vaxigrip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To provide information concerning the immunogenicity of 2007-2008 Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Délai: 21 Days post-vaccination
21 Days post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2007

Première publication (Estimation)

26 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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