Studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny s vakcínou proti chřipce u dospělých
17. ledna 2012 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny při současném podání s trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce u zdravých dospělých ve věku 65 let až 23 let, kteří jsou dosud naivní Pneumokoková polysacharidová vakcína Valent
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC) je vyvíjena pro dospělé k prevenci pneumokokových onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkové výstelky), septikémie (otrava krve) a pneumonie (zánět plic).
Protože se trivalentní vakcína proti chřipce (TIV) často podává dospělým, je důležité prokázat, že obě vakcíny lze bezpečně podat společně, aniž by to ovlivnilo imunitní odpověď (schopnost těla chránit se před onemocněním).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1185
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 65 let nebo starší.
- Dostupné po dobu trvání zkušebního období – přibližně 2 měsíce.
- Žádné předchozí očkování žádnou pneumokokovou vakcínou.
- Žádná historie závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou.
- Žádná alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) a kuřecí bílkoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13vPnC+TIV Následováno placebem o 1 měsíc později
|
Jedna 0,5 ml (ml) 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC) a jedna 0,5 ml trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (TIV), podaná intramuskulárně (IM), následovaná jednou 0,5 ml vakcínou 13vPnC placebo, o 1 měsíc později.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo+TIV Následováno 13vPnC o 1 měsíc později
|
Jedna 0,5 ml 13vPnC placebo vakcína a jedna 0,5 ml TIV, podaná IM, následovaná jednou 0,5 ml 13vPnC vakcínou o 1 měsíc později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání TIV: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň čtyřnásobného zvýšení titru standardního testu inhibice hemaglutinace (HAI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po očkování TIV
|
Bylo porovnáno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru standardního HAI pro každý podtyp viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2 a B).
|
Výchozí stav a 1 měsíc po očkování TIV
|
|
13vPnC Srovnání: Sérotypově specifický pneumokokový imunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentration (GMC)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 13vPnC
|
IgG GMC měřeno enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a vyjádřeno v mikrogramech na ml (mcg/ml) pro sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F.
|
1 měsíc po očkování 13vPnC
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými místními reakcemi
Časové okno: Dny 1 až 14 po očkování 13vPnC
|
Místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Bolest byla škálována jako Jakákoli; Mírné (vědomé, ale snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že narušuje obvyklou aktivitu) a těžké (zneschopňuje obvyklou aktivitu).
Zarudnutí a otok byly označeny jako Jakékoli; Mírné (2,5 cm až 5,0 cm); Střední (5,1 až 10,0 cm) a Závažné (> 10,0 cm).
Omezení v pohybu paží bylo škálováno jako Libovolné; Mírné (určité omezení); Střední (neschopný se pohybovat nad hlavou, ale schopen se pohybovat nad ramenem) a těžký (neschopný pohybu nad ramenem).
|
Dny 1 až 14 po očkování 13vPnC
|
|
Procento účastníků s předem specifikovanými systémovými událostmi
Časové okno: Dny 1 až 14 po očkování 13vPnC
|
Systémové příhody (jakákoli horečka >= 38 stupňů Celsia [C]), únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová bolest svalů, jakákoli zhoršená bolest svalů, nová bolest kloubů nebo jakákoli zhoršená bolest kloubů.
Účastníci mohou být prezentováni ve více kategoriích.
|
Dny 1 až 14 po očkování 13vPnC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6115A1-3008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .