Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine med influenzavaccine hos voksne
17. januar 2012 opdateret af: Pfizer
Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine hos raske voksne 65 år eller ældre, som er naive til 23- Valent pneumokok polysaccharidvaccine
Den 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) udvikles til voksne for at forebygge pneumokoksygdomme såsom meningitis (betændelse i hjerneslimhinden), septikæmi (blodforgiftning) og lungebetændelse (betændelse i lungerne).
Da trivalent influenzavaccine (TIV) ofte gives til voksne, er det vigtigt at vise, at begge vacciner sikkert kan gives sammen uden at påvirke immunresponset (kroppens evne til at beskytte mod sygdom).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1185
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske mandlige eller kvindelige voksne 65 år eller ældre.
- Tilgængelig i løbet af forsøget - cirka 2 måneder.
- Ingen tidligere vaccination med nogen pneumokokvaccine.
- Ingen historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine.
- Ingen allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) og kyllingeproteiner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 13vPnC+TIV Efterfulgt af placebo 1 måned senere
|
Enkelt 0,5 milliliter (ml) 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) og en enkelt 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV), administreret intramuskulært (IM), efterfulgt af en enkelt 0,5 ml vaccine 13vPnC placebo, 1 måned senere.
|
|
Aktiv komparator: Placebo+TIV Efterfulgt af 13vPnC 1 måned senere
|
Enkelt 0,5 mL 13vPnC placebovaccine og en enkelt 0,5 mL TIV, administreret IM, efterfulgt af en enkelt 0,5 mL 13vPnC-vaccine, 1 måned senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIV-sammenligninger: Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-fold stigning i titeren af standardhæmagglutinationshæmningsanalysen (HAI)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter TIV-vaccination
|
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst en 4-fold stigning i titeren af standard HAI for hver influenzavirus undertype (A/H1N1, A/H3N2 og B), blev sammenlignet.
|
Baseline og 1 måned efter TIV-vaccination
|
|
13vPnC-sammenligninger: Serotype-specifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC)
Tidsramme: 1 måned efter 13vPnC-vaccination
|
IgG GMC som målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og udtrykt i mikrogram pr. ml (mcg/mL) for serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F.
|
1 måned efter 13vPnC-vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med foruddefinerede lokale reaktioner
Tidsramme: Dag 1 til 14 efter 13vPnC-vaccination
|
Lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog.
Smerter blev skaleret som Enhver; Mild (bevidst, men let tolereret); Moderat (ubehag nok til at forstyrre den sædvanlige aktivitet) og Svær (udygtiggøre den sædvanlige aktivitet).
Rødme og hævelse blev skaleret som Enhver; Mild (2,5 cm til 5,0 cm); Moderat (5,1 til 10,0 cm) og svær (> 10,0 cm).
Begrænsning i armbevægelse blev skaleret som Enhver; Mild (en vis begrænsning); Moderat (ikke i stand til at bevæge sig over hovedet, men i stand til at bevæge sig over skulderen) og Svær (ikke i stand til at bevæge sig over skulderen).
|
Dag 1 til 14 efter 13vPnC-vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med forudspecificerede systemiske hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 14 efter 13vPnC-vaccination
|
Systemiske hændelser (enhver feber >= 38 grader Celsius [C]), træthed, hovedpine, kulderystelser, udslæt, opkastning, nedsat appetit, nye muskelsmerter, forværrede muskelsmerter, nye ledsmerter eller forværrede ledsmerter.
Deltagerne kan præsenteres i mere end én kategori.
|
Dag 1 til 14 efter 13vPnC-vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2007
Først opslået (Skøn)
27. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6115A1-3008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .