Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs mit Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen

Experimental: 13vPnC+TIV Gefolgt von Placebo 1 Monat später

Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Einzelner 0,5 Milliliter (ml) 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnC) und ein einzelner 0,5 ml trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV), intramuskulär (IM) verabreicht, gefolgt von einem einzelnen 0,5 ml Impfstoff 13vPnC Placebo, 1 Monat später.

Aktiver Komparator: Placebo+TIV Gefolgt von 13vPnC 1 Monat später

Biologisch: 13vPnC + TIV

Einzelner 0,5-ml-13vPnC-Placebo-Impfstoff und ein einzelner 0,5-ml-TIV, verabreicht im, gefolgt von einem einzelnen 0,5-ml-13vPnC-Impfstoff, 1 Monat später.

TIV-Vergleiche: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 4-fache Erhöhung des Titers des Standard-Hämagglutinationshemmungstests (HAI) erreichen

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 4-fache Erhöhung des Titers des Standard-HAI für jeden Influenzavirus-Subtyp (A/H1N1, A/H3N2 und B) erreichten, wurde verglichen.

13vPnC-Vergleiche: Serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentration (GMC)

IgG-GMC, gemessen durch ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) und ausgedrückt in Mikrogramm pro ml (mcg/ml) für die Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F.

Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten lokalen Reaktionen

Lokale Reaktionen wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs berichtet. Schmerz wurde als Beliebig skaliert; Mild (Bewusstsein, aber gut verträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen) und schwer (Behinderung der normalen Aktivität). Rötung und Schwellung wurden als Beliebig skaliert; Mild (2,5 cm bis 5,0 cm); Moderat (5,1 bis 10,0 cm) und Schwer (> 10,0 cm). Einschränkungen der Armbewegung wurden als Beliebig skaliert; Mild (einige Einschränkungen); Moderat (kann sich nicht über den Kopf bewegen, aber kann sich nicht über die Schulter bewegen) und schwer (kann sich nicht über die Schulter bewegen).

Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen

Systemische Ereignisse (jedes Fieber >= 38 Grad Celsius [C]), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue Muskelschmerzen, alle verschlimmerten Muskelschmerzen, neue Gelenkschmerzen oder alle verschlimmerten Gelenkschmerzen. Die Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie präsentiert werden.