Studio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente con vaccino influenzale negli adulti

Sperimentale: 13vPnC+TIV Seguito da Placebo 1 mese dopo

Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

Un singolo vaccino pneumococcico coniugato 13-valente da 0,5 ml (mL) (13vPnC) e un singolo vaccino influenzale trivalente inattivato (TIV) da 0,5 ml, somministrato per via intramuscolare (IM), seguito da un singolo vaccino 13vPnC placebo da 0,5 ml, 1 mese dopo.

Comparatore attivo: Placebo+TIV Seguito da 13vPnC 1 mese dopo

Biologico: 13vPnC + TIV

Un singolo vaccino placebo 13vPnC da 0,5 ml e un singolo TIV da 0,5 ml, somministrato IM, seguito da un singolo vaccino 13vPnC da 0,5 ml, 1 mese dopo.

Confronti TIV: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo del test di inibizione dell'emoagglutinazione standard (HAI)

È stata confrontata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo dell'HAI standard per ciascun sottotipo di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2 e B).

Confronti 13vPnC: Immunoglobulina G pneumococcica sierotipo-specifica (IgG) Concentrazione media geometrica (GMC)

IgG GMC misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) ed espressa in microgrammi per mL (mcg/mL) per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

Percentuale di partecipanti con reazioni locali pre-specificate

Le reazioni locali sono state riportate utilizzando un diario elettronico. Il dolore è stato ridimensionato come Qualsiasi; Lieve (consapevolezza ma facilmente tollerato); Moderato (fastidio tale da interferire con l'attività abituale) e Grave (inabilitante l'attività abituale). Il rossore e il gonfiore sono stati ridimensionati come qualsiasi; Lieve (da 2,5 cm a 5,0 cm); Moderato (da 5,1 a 10,0 cm) e grave (> 10,0 cm). La limitazione nel movimento del braccio è stata scalata come Qualsiasi; Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muoversi al di sopra della testa ma in grado di muoversi al di sopra della spalla) e Grave (incapace di muoversi al di sopra della spalla).

Percentuale di partecipanti con eventi sistemici pre-specificati

Eventi sistemici (qualsiasi febbre >= 38 gradi Celsius [C]), affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare, qualsiasi dolore muscolare aggravato, nuovo dolore articolare o qualsiasi dolore articolare aggravato. I partecipanti possono essere presentati in più di una categoria.