Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komplikovaných nitrobřišních infekcí moxifloxacinem nebo ertapenemem

3. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě falešná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající bezpečnost a účinnost intravenózního moxifloxacinu 400 mg IV QD 24 hodin s ertapenemem 1,0 g IV QD 24 hodin po dobu 5 až 14 dnů pro léčbu subjektů s Komplikované intraabdominální infekce (studie PROMISE)

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti moxifloxacinu a ertapenemu u pacientů s nitrobřišními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1712FJN
      • de Febrero 3, Buenos Aires, Argentina, 1657
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
      • Gent, Belgie, 9000
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Rousse, Bulharsko, 7002
      • Sofia, Bulharsko, 1431
      • Sofia, Bulharsko, 1606
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko, 30322
      • Tallin, Estonsko, EE-13419
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
  • Francie
      • Amilly Cedex, Francie, 45207
      • Besancon, Francie, 25000
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
  • Jižní Afrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Jižní Afrika, 7500
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 45130
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
      • Vilnius, Litva, 10207
      • Vilnius, Litva, LT-04130
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Liepaja, Lotyšsko, 3402
      • Rezekne, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Německo, 15848
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
      • Oradea, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300748
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119048
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
  • Řecko
      • Rio Patras, Řecko, 265 00
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku >/=18 let
  • Předpokládaná délka léčby intravenózními antibiotiky bude >/= 5 celých dní, ale nepřesáhne 14 dní
  • Schopnost poskytnout zdokumentovaný a podepsaný písemný informovaný souhlas

  • Potvrzená nebo suspektní intraabdominální infekce definovaná takto:

    • U potvrzené intraabdominální infekce musí být chirurgický zákrok (laparotomie nebo laparoskopie) proveden do 24 hodin před zařazením a musí odhalit alespoň jednu z následujících skutečností:

      • Hrubý peritoneální zánět s hnisavými exsudáty (tj. zánět pobřišnice)
      • Intrabřišní absces
      • Makroskopická perforace střeva s lokalizovanou nebo difuzní peritonitidou

  • Subjekty zapsané na základě podezření na intraabdominální infekci musí mít:

    • Radiologický důkaz [prosté břišní filmy, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI) nebo ultrazvuk] gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu a následující známky a příznaky:

      • Příznaky vztahující se k břišní dutině (např. anorexie, nevolnost, zvracení nebo bolest), trvající alespoň 24 hodin
      • Citlivost (s nebo bez odrazu), mimovolní střežení, chybějící nebo snížené zvuky střev nebo ztuhlost břišní stěny

    • Alespoň dvě z následujících kritérií SIRS:

      • Teplota > 38,0 °C rektální nebo tympanická membrána nebo teplota < 36,0 °C rektální nebo tympanické
      • Tepová frekvence > 90/min
      • Dechová frekvence > 20/min
      • WBC >12 000 buněk/mm3 nebo < 4 000 buněk/mm3
    • Subjekt musí být naplánován na chirurgický zákrok (laparotomii nebo laparoskopii) do 24 hodin od zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na chinolony a/nebo na karbapenemy a/nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik (např. peniciliny nebo cefalosporiny) nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo u kterých těhotenství nelze vyloučit
  • Anamnéza onemocnění/porucha šlach související s léčbou chinolony
  • Známé vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu; nekorigovaná hypokalémie; klinicky relevantní bradykardie; klinicky relevantní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory; předchozí anamnéza symptomatických arytmií
  • Současné užívání kteréhokoli z následujících léků, u kterých bylo hlášeno prodloužení QT intervalu: antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některá antimikrobiální látky (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, bepricistamin IV a další (mizolacistamin IV), , diphemanil)
  • Známé těžké konečné stádium jaterního onemocnění
  • Clearance kreatininu </= 30 ml/min/1,73 m2
  • Systémová antibakteriální terapie podávaná déle než 24 hodin do 7 dnů od zařazení
  • Potřeba systémové antibakteriální terapie jinými látkami, než které jsou popsány v protokolu studie
  • Zavedený peritoneální katétr
  • Preexistující ascites a předpokládaná spontánní bakteriální peritonitida
  • Perforace žaludku nebo dvanáctníku, pokud perforace trvá méně než 24 hodin nebo pokud je operována do 24 hodin od perforace
  • Perforace tenkého střeva (kromě duodena) nebo tlustého střeva, pokud je perforace kratší než 12 hodin nebo pokud je operována do 12 hodin od perforace
  • Všechny pankreatické procesy včetně pankreatické sepse, peripankreatické sepse nebo intraabdominální infekce sekundární k pankreatitidě
  • Absces jater a sleziny
  • Transmurální ischemie nebo nekróza střeva bez perforace nebo prokázané peritonitidy nebo abscesu
  • Akutní a gangrenózní cholecystitida bez perforace
  • Akutní cholangitida
  • Časná akutní, hnisavá nebo gangrenózní neperforovaná apendicitida
  • Subjekty vyžadující antibiotické výplachy břišní dutiny nebo operační rány
  • Léčba "otevřeným břichem" nebo marsupializací nebo vícenásobnými plánovanými relaparotomiemi
  • Infekce pocházející z ženského genitálního traktu
  • Perinefrické infekce
  • Důkaz sepse se šokem vyžadujícím podávání vazopresorů déle než 4 po sobě jdoucí hodiny
  • Známé rychle smrtelné základní onemocnění (smrt očekávaná do 6 měsíců)
  • Neutropenie (počet neutrofilů < 1 000/ml) způsobená imunosupresivní terapií nebo malignitou
  • Chronická léčba známou imunosupresivní terapií (včetně chronické léčby > 15 mg/den systémového prednisonu nebo ekvivalentu)
  • Subjekty, o kterých je známo, že mají AIDS (počet CD4 < 200/ml) nebo HIV séropozitivní, kteří dostávají HAART (mohou být zahrnuti jedinci HIV pozitivní). Testování na HIV není pro tento protokol studie vyžadováno)
  • Jedinci s maligním nebo premaligním hematologickým stavem, včetně Hodgkinovy ​​choroby a non-Hodgkinského lymfomu (do studie mohou být zahrnuti jedinci se solidním nádorem)
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti >/= 45 kg/m2
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Účast na jakékoli klinické studii zkoumaných léků během předchozích 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Subjekty dostávaly placebo odpovídající komparátoru (figurína Ertapenemu) a moxifloxacin 400 mg ve 250 ml pro intravenózní infuzi každých 24 hodin.
Lék: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg, podávaný intravenózně jednou denně
Aktivní komparátor: Ertapenem
Subjekt dostával Ertapenem 1,0 g v 50 ml pro intravenózní infuzi a placebo odpovídající moxifloxacin (figurína moxifloxacinu) každých 24 hodin.
Lék: Ertapenem intravenózně
Aktivní léčba: Ertapenem 1,0 g, podávaný intravenózně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly klinického vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC) v populaci podle protokolu
Časové okno: 21 až 28 dnů po dokončení studijní farmakoterapie
Klinické vyléčení při TOC = ústup nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s infekcí bez výskytu infekce rány vyžadující systémovou léčbu antibiotiky. Klinické selhání při TOC = buď selhání odpovědi nebo nedostatečné zmírnění známek a symptomů infekce na konci léčby (EOT) nebo opětovné objevení se známek a symptomů původní infekce od EOT až po TOC nebo infekce rány vyžadující další systémovou antimikrobiální léčbu kdykoliv až do TOC.
21 až 28 dnů po dokončení studijní farmakoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly klinického zlepšení během léčby v populaci podle protokolu
Časové okno: Během léčby v den 5 +/- 1 den
Klinické zlepšení = Snížení závažnosti a/nebo počtu příznaků a příznaků infekce. Klinické selhání = Neschopnost reagovat/nedostatečné zmírnění příznaků a příznaků infekce vyžadující úpravu/přidání antibakteriální terapie nebo druhý chirurgický zákrok (pokud původní operace byla považována za nedostatečnou). Rozvoj ranné infekce vyžadující alternativní/dodatečnou antibiotickou léčbu byl považován za neúspěch. Subjekty, které selhaly, musely mít za sebou 3 celé dny terapie.
Během léčby v den 5 +/- 1 den
Počet subjektů dosahujících bakteriologického úspěchu během léčby v populaci podle protokolu s kauzativním organismem (organismy)
Časové okno: Během léčby v den 5 +/- 1 den
Bakteriologický úspěch = odpověď klasifikovaná jako „eradikace“ nebo „předpokládaná eradikace“ bez výskytu superinfekce. Bakteriologické selhání = reakce klasifikovaná jako „perzistence“, „předpokládaná perzistence“ nebo „superinfekce“.
Během léčby v den 5 +/- 1 den
Počet subjektů, které dosáhly klinického vyléčení na konci terapie (EOT) v populaci podle protokolu
Časové okno: po 5-14 dnech terapie
Klinické vyléčení = ústup/zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s infekcí bez infekce rány vyžadující systémovou léčbu antibiotiky. Klinické selhání = Selhání odpovědi/nedostatečné zmírnění známek a symptomů infekce vyžadující úpravu/přidání antibakteriální terapie nebo druhý chirurgický zákrok (pokud původní chirurgický zákrok nebyl shledán nedostatečným). Rozvoj ranné infekce vyžadující alternativní/dodatečnou antibiotickou léčbu byl považován za neúspěch. Subjekty, které selhaly, musely mít za sebou 3 celé dny terapie.
po 5-14 dnech terapie
Počet subjektů, které dosáhly bakteriologického úspěchu při návštěvě EOT v populaci podle protokolu s kauzativním organismem (organismy)
Časové okno: Po 5-14 dnech terapie
Bakteriologický úspěch = odpověď klasifikovaná jako „eradikace“ nebo „předpokládaná eradikace“ bez výskytu superinfekce. Bakteriologické selhání = reakce klasifikovaná jako „perzistence“, „předpokládaná perzistence“ nebo „superinfekce“.
Po 5-14 dnech terapie
Počet subjektů, které dosáhly bakteriologického úspěchu při návštěvě TOC v populaci podle protokolu s kauzativním organismem (organismy)
Časové okno: 21 - 28 dní po ukončení léčby
Bakteriologický úspěch = odpověď klasifikovaná jako „eradikace“ nebo „předpokládaná eradikace“ bez výskytu superinfekce. Bakteriologické selhání = odpověď klasifikovaná jako „perzistence“, „předpokládaná perzistence“ nebo „superinfekce“ – navíc jakákoli recidiva nebo reinfekce byla na TOC považována za bakteriologické selhání.
21 - 28 dní po ukončení léčby
Počet subjektů, které dosáhly klinického vyléčení při návštěvě TOC v populaci podle protokolu s kauzativním organismem (organismy)
Časové okno: 21 - 28 dní po ukončení léčby
Klinické vyléčení při TOC = ústup nebo zlepšení klinických příznaků a symptomů souvisejících s infekcí bez výskytu infekce rány vyžadující systémovou léčbu antibiotiky. Klinické selhání při TOC = buď selhání odpovědi nebo nedostatečné zmírnění známek a symptomů infekce na konci léčby (EOT) nebo opětovné objevení se známek a symptomů původní infekce od EOT až po TOC nebo infekce rány vyžadující další systémovou antimikrobiální léčbu kdykoliv až do TOC.
21 - 28 dní po ukončení léčby
Počet subjektů, které zemřely na intraabdominální infekce
Časové okno: 21 - 28 dní po ukončení léčby na TOC Visit
Počet subjektů, které zemřely v důsledku intraabdominálních infekcí v době návštěvy TOC.
21 - 28 dní po ukončení léčby na TOC Visit
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data prvního přijetí do data propuštění (od 4 do 71 dnů po zahájení studijní medikace)
Délka hospitalizace v populaci podle protokolu.
Od data prvního přijetí do data propuštění (od 4 do 71 dnů po zahájení studijní medikace)
Délka hospitalizace Pooperačně
Časové okno: Doba hospitalizace po první operaci do data propuštění (od 4 do 71 dnů po zahájení studijní medikace)
Délka hospitalizace po první operaci do propuštění v populaci podle protokolu.
Doba hospitalizace po první operaci do data propuštění (od 4 do 71 dnů po zahájení studijní medikace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11976
  • 2006-000874-56 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit