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Terapia delle infezioni intra-addominali complicate con moxifloxacina o ertapenem

3 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio prospettico, randomizzato, double-dummy, in doppio cieco, multicentrico che confronta la sicurezza e l'efficacia della moxifloxacina per via endovenosa 400 mg EV QD 24 ore con quella di Ertapenem 1,0 g IV QD 24 ore per 5-14 giorni per il trattamento di soggetti con Infezioni intraddominali complicate (studio PROMISE)

Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia della moxifloxacina rispetto all'ertapenem nei pazienti con infezioni intra-addominali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

804

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1712FJN
      • de Febrero 3, Buenos Aires, Argentina, 1657
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
      • Gent, Belgio, 9000
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Rousse, Bulgaria, 7002
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1606
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia, 30322
      • Tallin, Estonia, EE-13419
      • Tartu, Estonia, EE-51014
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
  • Francia
      • Amilly Cedex, Francia, 45207
      • Besancon, Francia, 25000
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Germania, 15848
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66424
  • Grecia
      • Rio Patras, Grecia, 265 00
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Liepaja, Lettonia, 3402
      • Rezekne, Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
      • Riga, Lettonia, LV-1038
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 45130
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
      • Vilnius, Lituania, 10207
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
  • Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
      • Oradea, Romania
      • Timisoara, Romania, 300748
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Sud Africa
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sud Africa, 7500
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa, 7130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne ricoverati >/=18 anni di età
  • Durata prevista del trattamento con antibiotici per via endovenosa >/= 5 giorni interi ma non superiore a 14 giorni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto documentato e firmato

  • Infezione intraddominale confermata o sospetta definita come segue:

    • Per un'infezione intraddominale confermata, deve essere stata eseguita una procedura chirurgica (laparotomia o laparoscopia) entro 24 ore prima dell'arruolamento e rivelare almeno uno dei seguenti:

      • Grossolana infiammazione peritoneale con essudati purulenti (es. peritonite)
      • Ascesso intraaddominale
      • Perforazione intestinale macroscopica con peritonite localizzata o diffusa

  • I soggetti arruolati sulla base di una sospetta infezione intraddominale devono avere:

    • Evidenza radiologica [pellicole addominali, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o ecografia] di perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale e dei seguenti segni e sintomi:

      • Sintomi riferibili alla cavità addominale (es. anoressia, nausea, vomito o dolore), della durata di almeno 24 ore
      • Dolorabilità (con o senza rimbalzo), difesa involontaria, suoni intestinali assenti o diminuiti o rigidità della parete addominale

    • Almeno due dei seguenti criteri SIRS:

      • Temperatura > 38,0°C membrana rettale o timpanica, o temperatura < 36,0°C rettale o timpanico
      • Frequenza cardiaca > 90/min
      • Frequenza respiratoria > 20/min
      • GB >12.000 cellule/mm3 o < 4.000 cellule/mm3
    • Il soggetto deve essere programmato per una procedura chirurgica (laparotomia o laparoscopia) entro 24 ore dall'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai chinoloni e/o ai carbapenemi e/o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (ad es. penicilline o cefalosporine) o uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gravidanza o in allattamento o nelle quali la gravidanza non può essere esclusa
  • Storia di malattia/disturbo del tendine correlato al trattamento con chinoloni
  • Prolungamento dell'intervallo QT acquisito congenito o documentato; ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; scompenso cardiaco clinicamente rilevante con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta; precedente storia di aritmie sintomatiche
  • Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci, segnalato per aumentare l'intervallo QT: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide) o antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), agenti antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri (cisapride, vincamina IV, bepridil , difemano)
  • Malattia epatica grave allo stadio terminale nota
  • Clearance della creatinina </= 30 ml/min/1,73 m2
  • Terapia antibatterica sistemica somministrata per più di 24 ore entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Necessità di terapia antibatterica sistemica con agenti diversi da quelli descritti nel protocollo di studio
  • Catetere peritoneale a permanenza
  • Ascite preesistente e presunta peritonite batterica spontanea
  • Perforazione dello stomaco o del duodeno, se la durata della perforazione è inferiore a 24 ore o se operata entro 24 ore dalla perforazione
  • Perforazione dell'intestino tenue (escluso il duodeno) o dell'intestino crasso, se la durata della perforazione è inferiore a 12 ore o se operata entro 12 ore dalla perforazione
  • Tutti i processi pancreatici inclusa la sepsi pancreatica, la sepsi peri-pancreatica o un'infezione intraddominale secondaria a pancreatite
  • Ascesso epatico e splenico
  • Ischemia o necrosi intestinale transmurale senza perforazione o peritonite o ascesso accertati
  • Colecistite acuta e gangrenosa senza perforazione
  • Colangite acuta
  • Appendicite precoce acuta, suppurativa o gangrenosa non perforata
  • Soggetti che richiedono irrigazioni antibiotiche della cavità addominale o ferita chirurgica
  • Trattamento con "addome aperto" o marsupializzazione o laparotomie pianificate multiple
  • Infezioni che originano dal tratto genitale femminile
  • Infezioni perinefriche
  • Evidenza di sepsi con shock che richiede la somministrazione di vasopressori per più di 4 ore consecutive
  • Malattia di base rapidamente fatale nota (morte prevista entro 6 mesi)
  • Neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000/mL) causata da terapia immunosoppressiva o tumore maligno
  • Ricevere un trattamento cronico con una terapia immunosoppressiva nota (incluso il trattamento cronico con > 15 mg/die di prednisone sistemico o equivalente)
  • Soggetti noti per avere AIDS (conta CD4 < 200/mL) o HIV sieropositivi che stanno ricevendo HAART (possono essere inclusi soggetti HIV positivi. Il test HIV non è richiesto per questo protocollo di studio)
  • Soggetti con una condizione ematologica maligna o pre maligna, inclusi il morbo di Hodgkin e il linfoma non Hodgkin (soggetti con tumore solido possono essere inclusi nello studio)
  • Soggetti con Indice di Massa Corporea >/= 45 kg/m2
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico sperimentale sui farmaci nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
I soggetti hanno ricevuto placebo corrispondente al comparatore (ertapenem fittizio) e moxifloxacina 400 mg in 250 ml per infusione endovenosa ogni 24 ore.
Droga: Moxifloxacina (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacina, 400 mg, somministrata per via endovenosa una volta al giorno
Comparatore attivo: Ertapenem
Il soggetto ha ricevuto Ertapenem 1,0 g in 50 ml per infusione endovenosa e Moxifloxacina corrispondente al placebo (manichino Moxifloxacina) ogni 24 ore.
Droga: Ertapenem per via endovenosa
Trattamento attivo: Ertapenem 1,0 g, somministrato per via endovenosa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto la cura clinica alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio
Cura clinica al TOC = risoluzione o miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione senza che si verifichi un'infezione della ferita che richieda un trattamento antibiotico sistemico. Fallimento clinico al TOC = mancata risposta o diminuzione insufficiente dei segni e dei sintomi dell'infezione alla fine del trattamento (EOT) o ricomparsa dei segni e dei sintomi dell'infezione originaria dall'EOT fino al TOC o infezione della ferita che richiede una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva in qualsiasi momento fino al TOC.
21-28 giorni dopo il completamento della terapia farmacologica in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto miglioramenti clinici durante il trattamento nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Durante il trattamento al giorno 5 +/- 1 giorno
Miglioramento clinico = Riduzione della gravità e/o del numero di segni e sintomi di infezione. Fallimento clinico = Mancata risposta/riduzione insufficiente di segni e sintomi di infezione che richiedono una modifica/aggiunta di terapia antibatterica o un secondo intervento chirurgico (a meno che il intervento chirurgico originale è stato ritenuto inadeguato). Lo sviluppo di un'infezione della ferita che richiedeva una terapia antibiotica alternativa/aggiuntiva è stato considerato un fallimento. I soggetti falliti devono aver ricevuto 3 giorni interi di terapia somministrata.
Durante il trattamento al giorno 5 +/- 1 giorno
Numero di soggetti che hanno ottenuto un successo batteriologico durante il trattamento nella popolazione per protocollo con organismo/i causale/i
Lasso di tempo: Durante il trattamento al giorno 5 +/- 1 giorno
Successo batteriologico = risposta classificata come "eradicazione" o "presunta eradicazione" senza il verificarsi di una superinfezione. Fallimento batteriologico = risposta classificata come 'persistenza', 'presunta persistenza' o 'superinfezione'.
Durante il trattamento al giorno 5 +/- 1 giorno
Numero di soggetti che hanno ottenuto la cura clinica alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: dopo 5 - 14 giorni di terapia
Cura clinica = risoluzione/miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione senza che l'infezione della ferita richieda un trattamento antibiotico sistemico. Fallimento clinico = Mancata risposta/riduzione insufficiente dei segni e dei sintomi di infezione che richiedono una modifica/aggiunta della terapia antibatterica o un secondo intervento chirurgico (a meno che l'intervento chirurgico originale non sia stato ritenuto inadeguato). Lo sviluppo di un'infezione della ferita che richiedeva una terapia antibiotica alternativa/aggiuntiva è stato considerato un fallimento. I soggetti falliti devono aver ricevuto 3 giorni interi di terapia somministrata.
dopo 5 - 14 giorni di terapia
Numero di soggetti che hanno ottenuto il successo batteriologico alla visita EOT nella popolazione per protocollo con organismo/i causale/i
Lasso di tempo: Dopo 5 - 14 giorni di terapia
Successo batteriologico = risposta classificata come "eradicazione" o "presunta eradicazione" senza il verificarsi di una superinfezione. Fallimento batteriologico = risposta classificata come 'persistenza', 'presunta persistenza' o 'superinfezione'.
Dopo 5 - 14 giorni di terapia
Numero di soggetti che hanno ottenuto un successo batteriologico alla visita TOC nella popolazione per protocollo con organismo/i causale/i
Lasso di tempo: 21 - 28 giorni dopo la fine della terapia
Successo batteriologico = risposta classificata come "eradicazione" o "presunta eradicazione" senza il verificarsi di una superinfezione. Fallimento batteriologico = risposta classificata come "persistenza", "presunta persistenza" o "superinfezione" - inoltre, qualsiasi recidiva o reinfezione è stata trattata come fallimento batteriologico al TOC.
21 - 28 giorni dopo la fine della terapia
Numero di soggetti che hanno ottenuto la cura clinica alla visita TOC nella popolazione per protocollo con organismo/i causativo/i
Lasso di tempo: 21 - 28 giorni dopo la fine della terapia
Cura clinica al TOC = risoluzione o miglioramento dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione senza che si verifichi un'infezione della ferita che richieda un trattamento antibiotico sistemico. Fallimento clinico al TOC = mancata risposta o diminuzione insufficiente dei segni e dei sintomi dell'infezione alla fine del trattamento (EOT) o ricomparsa dei segni e dei sintomi dell'infezione originaria dall'EOT fino al TOC o infezione della ferita che richiede una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva in qualsiasi momento fino al TOC.
21 - 28 giorni dopo la fine della terapia
Numero di soggetti deceduti a causa di infezioni intraddominali
Lasso di tempo: 21 - 28 giorni dopo la fine del trattamento alla visita TOC
Numero di soggetti deceduti a causa di infezioni intraddominali al momento della visita TOC.
21 - 28 giorni dopo la fine del trattamento alla visita TOC
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data del primo ricovero alla data della dimissione (da 4 a 71 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)
Durata del ricovero nella popolazione per protocollo.
Dalla data del primo ricovero alla data della dimissione (da 4 a 71 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Durata del ricovero dopo il primo intervento chirurgico fino alla data di dimissione (da 4 a 71 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)
Durata del ricovero dopo il primo intervento chirurgico fino alla dimissione nella popolazione per protocollo.
Durata del ricovero dopo il primo intervento chirurgico fino alla data di dimissione (da 4 a 71 giorni dopo l'inizio del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11976
  • 2006-000874-56 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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