Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner med Moxifloxacin eller Ertapenem

3. november 2014 opdateret af: Bayer

Et prospektivt, randomiseret, dobbelt-dummy, dobbeltblindt, multicenter-forsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs moxifloxacin 400 mg IV QD 24 timer med Ertapenem 1,0 g IV QD 24 timer i 5 til 14 dage til behandling af forsøgspersoner med Komplicerede intraabdominale infektioner (PROMISE-undersøgelse)

En undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​moxifloxacin med ertapenem hos patienter med intraabdominale infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

804

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • Mendoza, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentina, B1702FWM
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, 1888
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1712FJN
      • de Febrero 3, Buenos Aires, Argentina, 1657
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Rousse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
      • Tallin, Estland, EE-13419
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Frankrig
      • Amilly Cedex, Frankrig, 45207
      • Besancon, Frankrig, 25000
  • Grækenland
      • Rio Patras, Grækenland, 265 00
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Liepaja, Letland, 3402
      • Rezekne, Letland
      • Riga, Letland, 1002
      • Riga, Letland, LV-1038
      • Valmiera, Letland, LV-4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45130
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
      • Vilnius, Litauen, 10207
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
      • Oradea, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300748
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sydafrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Sydafrika, 7500
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Tyskland, 15848
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66424

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mænd eller kvinder >/=18 år
  • Forventet behandlingsvarighed med intravenøs antibiotika forventes at være >/= 5 hele dage, men ikke over 14 dage
  • Evne til at give dokumenteret og underskrevet skriftligt informeret samtykke

  • Bekræftet eller mistænkt intraabdominal infektion defineret som følger:

    • For en bekræftet intraabdominal infektion skal en kirurgisk procedure (laparotomi eller laparoskopi) være blevet udført inden for 24 timer før indskrivning og afsløre mindst én af følgende:

      • Grov peritoneal betændelse med purulente ekssudater (dvs. bughindebetændelse)
      • Intra abdominal byld
      • Makroskopisk tarmperforation med lokaliseret eller diffus peritonitis

  • Forsøgspersoner tilmeldt på baggrund af en mistanke om intraabdominal infektion skal have:

    • Radiologiske beviser [abdominale film, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralyd] af gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces og følgende tegn og symptomer:

      • Symptomer, der kan henføres til bughulen (f. anoreksi, kvalme, opkastning eller smerte), der varer i mindst 24 timer
      • Ømhed (med eller uden tilbageslag), ufrivillig vagt, fraværende eller nedsatte tarmlyde eller stivhed i mavevæggen

    • Mindst to af følgende SIRS-kriterier:

      • Temperatur > 38,0°C rektal eller trommehinde, eller temperatur < 36,0°C rektal eller trommehinde
      • Puls > 90/min
      • Respirationsfrekvens > 20/min
      • WBC >12.000 celler/mm3 eller < 4.000 celler/mm3
    • Forsøgspersonen skal planlægges til en kirurgisk procedure (laparotomi eller laparoskopi) inden for 24 timer efter tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for quinoloner og/eller over for carbapenemer og/eller over for enhver anden type beta-lactam-antibiotika (f. penicilliner eller cephalosporiner) eller et hvilket som helst af hjælpestofferne
  • Kvinder, der er gravide eller ammende, eller hos hvem graviditet ikke kan udelukkes
  • Anamnese med senesygdom/lidelse relateret til quinolonbehandling
  • Kendt medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse; ukorrigeret hypokaliæmi; klinisk relevant bradykardi; klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion; tidligere symptomatiske arytmier
  • Samtidig brug af et eller flere af følgende lægemidler, rapporteret at øge QT-intervallet: antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eller antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliske antidepressive midler, visse antimikrobielle midler (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidin, antimalariamidler, især halofantrin), visse antihistaminika (terfenadin, astemizol, vinciprisa, IV, vinciprid, IV, og andre), , difemanil)
  • Kendt alvorlig leversygdom i slutstadiet
  • Kreatininclearance </= 30 ml/min/1,73 m2
  • Systemisk antibakteriel terapi administreret i mere end 24 timer inden for 7 dage efter tilmelding
  • Behov for systemisk antibakteriel terapi med andre midler end dem, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Indlagt peritonealt kateter
  • Forudgående ascites og formodet spontan bakteriel peritonitis
  • Perforering af maven eller tolvfingertarmen, hvis perforationens varighed er mindre end 24 timer, eller hvis den opereres inden for 24 timer efter perforeringen
  • Perforation af tyndtarmen (undtagen tolvfingertarmen) eller tyktarmen, hvis perforationens varighed er mindre end 12 timer, eller hvis den opereres inden for 12 timer efter perforeringen
  • Alle bugspytkirtelprocesser, herunder pancreas-sepsis, peri-pancreatisk sepsis eller en intraabdominal infektion sekundær til pancreatitis
  • Lever og milt byld
  • Transmural tarmiskæmi eller nekrose uden perforation eller etableret peritonitis eller byld
  • Akut og gangrenøs kolecystitis uden perforering
  • Akut kolangitis
  • Tidlig akut, suppurativ eller gangrenøs ikke-perforeret blindtarmsbetændelse
  • Forsøgspersoner, der kræver antibiotisk skylning af bughulen eller operationssåret
  • Behandling med "åben abdomen" eller pungpung, eller flere planlagte re laparotomier
  • Infektioner, der stammer fra kvindens kønsorganer
  • Peri-nefriske infektioner
  • Tegn på sepsis med shock, der kræver administration af vasopressorer i mere end 4 på hinanden følgende timer
  • Kendt hurtigt dødelig underliggende sygdom (forventet død inden for 6 måneder)
  • Neutropeni (neutrofiltal < 1.000/ml) forårsaget af immunsuppressiv behandling eller malignitet
  • Modtager kronisk behandling med kendt immunsuppressiv behandling (inklusive kronisk behandling med > 15 mg/dag systemisk prednison eller tilsvarende)
  • Individer, der vides at have AIDS (CD4-tal < 200/ml) eller HIV-seropositive, som modtager HAART (hiv-positive personer kan være inkluderet. HIV-test er ikke påkrævet for denne undersøgelsesprotokol)
  • Forsøgspersoner med en ondartet eller præmalign hæmatologisk tilstand, herunder Hodgkins sygdom og non-Hodgkin lymfom (personer med solid tumor kan inkluderes i undersøgelsen)
  • Forsøgspersoner med et Body Mass Index >/= 45 kg/m2
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Deltagelse i ethvert klinisk afprøvningsstudie inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Forsøgspersonerne fik placebo svarende til komparatoren (Ertapenem dummy) og Moxifloxacin 400 mg i 250 ml til intravenøs infusion hver 24. time.
Medicin: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg, administreret intravenøst ​​én gang dagligt
Aktiv komparator: Ertapenem
Forsøgspersonen fik Ertapenem 1,0 g i 50 ml til intravenøs infusion og placebo-matchende moxifloxacin (Moxifloxacin dummy) hver 24. time.
Medicin: Ertapenem intravenøst
Aktiv behandling: Ertapenem 1,0 g, administreret intravenøst ​​én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk helbredelse ved test af helbredelse (TOC) besøg i per protokolpopulation
Tidsramme: 21 til 28 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling
Klinisk helbredelse ved TOC = opløsning eller forbedring af kliniske tegn og symptomer relateret til infektionen uden forekomst af en sårinfektion, der kræver en systemisk antibiotikabehandling. Klinisk svigt ved TOC = enten manglende respons eller utilstrækkelig reduktion af tegn og symptomer på infektion ved afslutning af behandling (EOT) eller genfremkomst af tegn og symptomer på den oprindelige infektion fra EOT op til TOC eller sårinfektion, der kræver yderligere systemisk antimikrobiel behandling til enhver tid op til TOC.
21 til 28 dage efter afslutning af studiemedicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk forbedring under behandling i populationen pr. protokol
Tidsramme: Under behandling på dag 5 +/- 1 dag
Klinisk forbedring = Reduktion i sværhedsgraden og/eller antallet af tegn og symptomer på infektion. Klinisk svigt = Manglende respons/utilstrækkelig reduktion af tegn og symptomer på infektion, der kræver en ændring/tilføjelse af antibakteriel behandling eller en anden kirurgisk indgreb (medmindre den oprindelige operation blev anset for utilstrækkelig). Udvikling af en sårinfektion, der kræver alternativ/yderligere antibiotikabehandling, blev betragtet som en fiasko. Mislykkede forsøgspersoner skal have fået 3 hele dages behandling administreret.
Under behandling på dag 5 +/- 1 dag
Antal forsøgspersoner, der opnår bakteriologisk succes under behandling i pr. protokolpopulation med kausativ(e) organisme(r)
Tidsramme: Under behandling på dag 5 +/- 1 dag
Bakteriologisk succes = respons klassificeret som 'udryddelse' eller 'formodet udryddelse' uden forekomst af en superinfektion. Bakteriologisk svigt = respons klassificeret som 'persistens', 'formodet persistens' eller 'superinfektion'.
Under behandling på dag 5 +/- 1 dag
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk helbredelse ved slutningen af ​​terapien (EOT) besøg i per protokolpopulationen
Tidsramme: efter 5-14 dages behandling
Klinisk helbredelse = opløsning/forbedring af kliniske tegn og symptomer relateret til infektionen uden sårinfektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling. Klinisk svigt = Manglende respons/utilstrækkelig reduktion af tegn og symptomer på infektion, der kræver en ændring/tilsætning af antibakteriel terapi eller en anden kirurgisk intervention (medmindre den oprindelige operation blev anset for utilstrækkelig). Udvikling af en sårinfektion, der kræver alternativ/yderligere antibiotikabehandling, blev betragtet som en fiasko. Mislykkede forsøgspersoner skal have fået 3 hele dages behandling administreret.
efter 5-14 dages behandling
Antal forsøgspersoner, der opnår bakteriologisk succes ved EOT-besøg i pr. protokol-populationen med kausative organisme(r)
Tidsramme: Efter 5 - 14 dages behandling
Bakteriologisk succes = respons klassificeret som 'udryddelse' eller 'formodet udryddelse' uden forekomst af en superinfektion. Bakteriologisk svigt = respons klassificeret som 'persistens', 'formodet persistens' eller 'superinfektion'.
Efter 5 - 14 dages behandling
Antal forsøgspersoner, der opnår bakteriologisk succes ved TOC-besøg i pr. protokolpopulation med kausative organisme(r)
Tidsramme: 21 - 28 dage efter endt behandling
Bakteriologisk succes = respons klassificeret som 'udryddelse' eller 'formodet udryddelse' uden forekomst af en superinfektion. Bakteriologisk svigt = respons klassificeret som 'persistens', 'formodet persistens' eller 'superinfektion' - desuden blev ethvert recidiv eller geninfektion behandlet som bakteriologisk svigt ved TOC.
21 - 28 dage efter endt behandling
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk helbredelse ved TOC-besøg i populationen pr. protokol med forårsagende organisme(r)
Tidsramme: 21 - 28 dage efter endt behandling
Klinisk helbredelse ved TOC = opløsning eller forbedring af kliniske tegn og symptomer relateret til infektionen uden forekomst af en sårinfektion, der kræver en systemisk antibiotikabehandling. Klinisk svigt ved TOC = enten manglende respons eller utilstrækkelig reduktion af tegn og symptomer på infektion ved afslutning af behandling (EOT) eller genfremkomst af tegn og symptomer på den oprindelige infektion fra EOT op til TOC eller sårinfektion, der kræver yderligere systemisk antimikrobiel behandling til enhver tid op til TOC.
21 - 28 dage efter endt behandling
Antal forsøgspersoner, der døde på grund af intraabdominale infektioner
Tidsramme: 21 - 28 dage efter endt behandling ved TOC Visit
Antal forsøgspersoner, der var døde på grund af intraabdominale infektioner på tidspunktet for TOC-besøget.
21 - 28 dage efter endt behandling ved TOC Visit
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra den første indlæggelsesdato til udskrivelsesdatoen (fra 4 til 71 dage efter start af studiemedicin)
Varighed af hospitalsindlæggelse i populationen pr. protokol.
Fra den første indlæggelsesdato til udskrivelsesdatoen (fra 4 til 71 dage efter start af studiemedicin)
Varighed af indlæggelse postoperativt
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse efter første operation indtil udskrivelsesdato (fra 4 til 71 dage efter start af undersøgelsesmedicinering)
Varighed af hospitalsindlæggelse efter den første operation indtil udskrivelse i populationen efter protokol.
Varighed af hospitalsindlæggelse efter første operation indtil udskrivelsesdato (fra 4 til 71 dage efter start af undersøgelsesmedicinering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11976
  • 2006-000874-56 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner