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Therapie komplizierter intraabdominaler Infektionen mit Moxifloxacin oder Ertapenem

3. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Moxifloxacin 400 mg i.v. einmal täglich 24 Stunden mit der von Ertapenem 1,0 g i.v. einmal täglich 24 Stunden für 5 bis 14 Tage zur Behandlung von Patienten mit Komplizierte intraabdominale Infektionen (PROMISE-Studie)

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxifloxacin mit Ertapenem bei Patienten mit intraabdominalen Infektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
      • Mendoza, Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudadela, Buenos Aires, Argentinien, B1702FWM
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, 1888
      • Merlo, Buenos Aires, Argentinien, B1712FJN
      • de Febrero 3, Buenos Aires, Argentinien, 1657
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1180AAX
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • Gent, Belgien, 9000
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Rousse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Brandenburg
      • Beeskow, Brandenburg, Deutschland, 15848
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66424
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 30322
      • Tallin, Estland, EE-13419
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Frankreich
      • Amilly Cedex, Frankreich, 45207
      • Besancon, Frankreich, 25000
  • Griechenland
      • Rio Patras, Griechenland, 265 00
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Liepaja, Lettland, 3402
      • Rezekne, Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 45130
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
      • Vilnius, Litauen, 10207
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
      • Oradea, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300748
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Südafrika
    • Cape
      • Cape Town, Cape, Südafrika, 7500
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Männer oder Frauen >/=18 Jahre
  • Die voraussichtliche Dauer der Behandlung mit intravenösen Antibiotika beträgt voraussichtlich >/= 5 volle Tage, jedoch nicht mehr als 14 Tage
  • Fähigkeit zur Bereitstellung einer dokumentierten und unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

  • Bestätigte oder vermutete intraabdominelle Infektion, definiert wie folgt:

    • Bei einer bestätigten intraabdominellen Infektion muss innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung ein chirurgischer Eingriff (Laparotomie oder Laparoskopie) durchgeführt worden sein und mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

      • Grobe peritoneale Entzündung mit eitrigem Exsudat (d. h. Bauchfellentzündung)
      • Intraabdomineller Abszess
      • Makroskopische Darmperforation mit lokalisierter oder diffuser Peritonitis

  • Probanden, die aufgrund einer vermuteten intraabdominellen Infektion eingeschrieben werden, müssen über Folgendes verfügen:

    • Radiologische Beweise [Abdominalaufnahmen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschall] einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominalen Abszesses und die folgenden Anzeichen und Symptome:

      • Symptome, die sich auf die Bauchhöhle beziehen (z.B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Schmerzen), die mindestens 24 Stunden anhalten
      • Empfindlichkeit (mit oder ohne Rückprall), unwillkürliche Abwehr, fehlende oder verminderte Darmgeräusche oder Steifheit der Bauchdecke

    • Mindestens zwei der folgenden SIRS-Kriterien:

      • Temperatur > 38,0 °C Rektal- oder Trommelfell oder Temperatur < 36,0 °C rektal oder tympanisch
      • Herzfrequenz > 90/min
      • Atemfrequenz > 20/min
      • Leukozytenzahl > 12.000 Zellen/mm3 oder < 4.000 Zellen/mm3
    • Der Proband muss innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie für einen chirurgischen Eingriff (Laparotomie oder Laparoskopie) eingeplant werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chinolone und/oder Carbapeneme und/oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline oder Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann
  • Vorgeschichte einer Sehnenerkrankung/-störung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolonen
  • Bekannte angeborene oder dokumentiert erworbene QT-Verlängerung; unkorrigierte Hypokaliämie; klinisch relevante Bradykardie; klinisch relevante Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion; Vorgeschichte symptomatischer Arrhythmien
  • Gleichzeitige Einnahme eines der folgenden Arzneimittel, von dem berichtet wird, dass es das QT-Intervall verlängert: Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) oder Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (Sparfloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere (Cisaprid, Vincamin IV, Bepridil). , Diphemanil)
  • Bekannte schwere Lebererkrankung im Endstadium
  • Kreatinin-Clearance </= 30 ml/min/1,73 m2
  • Systemische antibakterielle Therapie, die innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung länger als 24 Stunden verabreicht wird
  • Notwendigkeit einer systemischen antibakteriellen Therapie mit anderen als den im Studienprotokoll beschriebenen Wirkstoffen
  • Verweilender Peritonealkatheter
  • Vorbestehender Aszites und vermutete spontane bakterielle Peritonitis
  • Perforation des Magens oder Zwölffingerdarms, wenn die Dauer der Perforation weniger als 24 Stunden beträgt oder die Operation innerhalb von 24 Stunden nach der Perforation erfolgt
  • Perforation des Dünndarms (mit Ausnahme des Zwölffingerdarms) oder des Dickdarms, wenn die Dauer der Perforation weniger als 12 Stunden beträgt oder wenn die Operation innerhalb von 12 Stunden nach der Perforation erfolgt
  • Alle Prozesse der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Pankreas-Sepsis, peripankreatische Sepsis oder eine intraabdominelle Infektion als Folge einer Pankreatitis
  • Leber- und Milzabszess
  • Transmurale Darmischämie oder Nekrose ohne Perforation oder etablierte Peritonitis oder Abszess
  • Akute und gangränöse Cholezystitis ohne Perforation
  • Akute Cholangitis
  • Frühe akute, eitrige oder gangränöse, nicht perforierte Blinddarmentzündung
  • Personen, die eine antibiotische Spülung der Bauchhöhle oder der Operationswunde benötigen
  • Behandlung mit „offenem Abdomen“ oder Marsupialisation oder mehreren geplanten erneuten Laparotomien
  • Infektionen, die ihren Ursprung im weiblichen Genitaltrakt haben
  • Perinephrische Infektionen
  • Hinweise auf eine Sepsis mit Schock, die die Verabreichung von Vasopressoren über mehr als 4 aufeinanderfolgende Stunden erfordert
  • Bekannte, schnell tödlich verlaufende Grunderkrankung (Tod innerhalb von 6 Monaten erwartet)
  • Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1.000/ml), verursacht durch immunsuppressive Therapie oder bösartige Erkrankung
  • Dauerhafte Behandlung mit bekannter immunsuppressiver Therapie (einschließlich chronischer Behandlung mit > 15 mg/Tag systemischem Prednison oder Äquivalent)
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie AIDS haben (CD4-Anzahl < 200/ml) oder HIV-Seropositive, die HAART erhalten (HIV-positive Personen, können eingeschlossen sein. Für dieses Studienprotokoll ist kein HIV-Test erforderlich.
  • Probanden mit einer bösartigen oder prämalignen hämatologischen Erkrankung, einschließlich Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom (Probanden mit soliden Tumoren können in die Studie einbezogen werden)
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index >/= 45 kg/m2
  • Frühere Einschreibung in diese Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Die Probanden erhielten alle 24 Stunden ein zum Vergleichspräparat passendes Placebo (Ertapenem-Dummy) und 400 mg Moxifloxacin in 250 ml zur intravenösen Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin (Avelox, BAY12-8039)
Moxifloxacin, 400 mg, einmal täglich intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Ertapenem
Der Proband erhielt alle 24 Stunden Ertapenem 1,0 g in 50 ml zur intravenösen Infusion und ein Placebo passend zu Moxifloxacin (Moxifloxacin-Dummy).
Arzneimittel: Ertapenem intravenös
Aktive Behandlung: Ertapenem 1,0 g, einmal täglich intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die beim Test of Cure (TOC)-Besuch eine klinische Heilung in der Pro-Protokoll-Population erreichen
Zeitfenster: 21 bis 28 Tage nach Abschluss der medikamentösen Studientherapie
Klinische Heilung bei TOC = Auflösung oder Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion, ohne dass eine Wundinfektion auftritt, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert. Klinisches Versagen bei TOC = entweder fehlendes Ansprechen oder unzureichende Abschwächung der Anzeichen und Symptome der Infektion am Ende der Behandlung (EOT) oder Wiederauftreten der Anzeichen und Symptome der ursprünglichen Infektion vom EOT bis zum TOC oder Wundinfektion, die eine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie erfordert jederzeit bis zum TOC.
21 bis 28 Tage nach Abschluss der medikamentösen Studientherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Behandlung in der Pro-Protokoll-Population eine klinische Verbesserung erzielen
Zeitfenster: Während der Behandlung am 5. Tag +/- 1 Tag
Klinische Verbesserung = Verringerung des Schweregrads und/oder der Anzahl der Anzeichen und Symptome einer Infektion. Klinisches Versagen = fehlendes Ansprechen/unzureichende Abschwächung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, was eine Änderung/Ergänzung der antibakteriellen Therapie oder einen zweiten chirurgischen Eingriff erfordert (es sei denn, dies ist der Fall). die ursprüngliche Operation wurde als unzureichend erachtet). Das Auftreten einer Wundinfektion, die eine alternative/zusätzliche Antibiotikatherapie erforderte, wurde als Fehlschlag gewertet. Den Probanden, die das Versagen nicht bestanden haben, muss eine 3-tägige Therapie verabreicht worden sein.
Während der Behandlung am 5. Tag +/- 1 Tag
Anzahl der Probanden, die während der Behandlung in der Pro-Protokoll-Population mit Erregern einen bakteriologischen Erfolg erzielten
Zeitfenster: Während der Behandlung am 5. Tag +/- 1 Tag
Bakteriologischer Erfolg = als „Eradikation“ oder „vermutete Eradikation“ eingestufte Reaktion ohne Auftreten einer Superinfektion. Bakteriologisches Versagen = Reaktion, die als „Persistenz“, „vermutete Persistenz“ oder „Superinfektion“ klassifiziert wird.
Während der Behandlung am 5. Tag +/- 1 Tag
Anzahl der Probanden, die am Ende der Therapie (EOT) eine klinische Heilung in der Pro-Protokoll-Population erreichen
Zeitfenster: nach 5 - 14 Tagen Therapie
Klinische Heilung = Auflösung/Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion, ohne dass eine Wundinfektion eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert. Klinisches Versagen = fehlendes Ansprechen/unzureichende Linderung der Anzeichen und Symptome einer Infektion, was eine Änderung/Ergänzung der antibakteriellen Therapie oder einen zweiten chirurgischen Eingriff erfordert (es sei denn, der ursprüngliche chirurgische Eingriff wurde als unzureichend erachtet). Das Auftreten einer Wundinfektion, die eine alternative/zusätzliche Antibiotikatherapie erforderte, wurde als Fehlschlag gewertet. Den Probanden, die das Versagen nicht bestanden haben, muss eine 3-tägige Therapie verabreicht worden sein.
nach 5 - 14 Tagen Therapie
Anzahl der Probanden, die beim EOT-Besuch einen bakteriologischen Erfolg erzielten, in der Pro-Protokoll-Population mit Erreger(n)
Zeitfenster: Nach 5 - 14 Tagen Therapie
Bakteriologischer Erfolg = als „Eradikation“ oder „vermutete Eradikation“ eingestufte Reaktion ohne Auftreten einer Superinfektion. Bakteriologisches Versagen = Reaktion, die als „Persistenz“, „vermutete Persistenz“ oder „Superinfektion“ klassifiziert wird.
Nach 5 - 14 Tagen Therapie
Anzahl der Probanden, die beim TOC-Besuch einen bakteriologischen Erfolg erzielten, in der Pro-Protokoll-Population mit Erreger(n)
Zeitfenster: 21 - 28 Tage nach Therapieende
Bakteriologischer Erfolg = als „Eradikation“ oder „vermutete Eradikation“ eingestufte Reaktion ohne Auftreten einer Superinfektion. Bakteriologisches Versagen = Reaktion, klassifiziert als „Persistenz“, „vermutete Persistenz“ oder „Superinfektion“ – zusätzlich wurde jedes Wiederauftreten oder jede erneute Infektion beim TOC als bakteriologisches Versagen behandelt.
21 - 28 Tage nach Therapieende
Anzahl der Probanden, die beim TOC-Besuch eine klinische Heilung in der Pro-Protokoll-Population mit Erreger(n) erreichen
Zeitfenster: 21 - 28 Tage nach Therapieende
Klinische Heilung bei TOC = Auflösung oder Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Infektion, ohne dass eine Wundinfektion auftritt, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert. Klinisches Versagen bei TOC = entweder fehlendes Ansprechen oder unzureichende Abschwächung der Anzeichen und Symptome der Infektion am Ende der Behandlung (EOT) oder Wiederauftreten der Anzeichen und Symptome der ursprünglichen Infektion vom EOT bis zum TOC oder Wundinfektion, die eine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie erfordert jederzeit bis zum TOC.
21 - 28 Tage nach Therapieende
Anzahl der Probanden, die aufgrund intraabdominaler Infektionen starben
Zeitfenster: 21 - 28 Tage nach Behandlungsende bei TOC Visit
Anzahl der Probanden, die zum Zeitpunkt des TOC-Besuchs an intraabdominellen Infektionen gestorben waren.
21 - 28 Tage nach Behandlungsende bei TOC Visit
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom ersten Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (4 bis 71 Tage nach Beginn der Studienmedikation)
Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Pro-Protokoll-Population.
Vom ersten Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum (4 bis 71 Tage nach Beginn der Studienmedikation)
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der ersten Operation bis zum Entlassungsdatum (von 4 bis 71 Tagen nach Beginn der Studienmedikation)
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der ersten Operation bis zur Entlassung in der Pro-Protokoll-Population.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der ersten Operation bis zum Entlassungsdatum (von 4 bis 71 Tagen nach Beginn der Studienmedikation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11976
  • 2006-000874-56 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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