Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená studie u idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS)

24. září 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená rozšířená studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti dlouhodobé transdermální aplikace rotigotinu u pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou

Jedná se o multicentrickou, otevřenou prodlouženou studii prováděnou na stejných evropských pracovištích, která se účastnila studie SP 709 (NCT00243217). Studie je navržena tak, aby shromáždila údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti, korelátech účinnosti a kvalitě života u subjektů s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS). Délka léčby je přibližně 5 let. Subjekt bude titrován na optimální dávku (podání 1 náplasti denně, 5 různých dávek a velikostí náplasti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bamberg, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Gelsenkirchen, Německo
      • Gera, Německo
      • Halle, Německo
      • Jena, Německo
      • Kassel, Německo
      • Köthen, Německo
      • Marburg, Německo, 35039
      • Mittweida, Německo
      • München, Německo
      • Neubrandenburg, Německo
      • Oldenburg, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Schwalmstadt-Treysa, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Tuttlingen, Německo
      • Ulm, Německo
      • Unterhaching, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil předchozí zkušební verzi SP709 (NCT00243217)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt trpěl závažnou nežádoucí příhodou během studie SP709 (NCT00243217), která na konci této studie probíhá a je hodnocena jako související se studijní medikací zkoušejícím a/nebo sponzorem
  • Poruchy spánku
  • Další klinicky relevantní průvodní onemocnění, jako je polyneuropatie, akatizie, klaudikace, varikóza, svalové fascikulace, bolestivé nohy a pohyblivé prsty nebo radikulopatie
  • Jiná onemocnění centrálního nervového systému
  • Jedna psychotická epizoda od začátku studie SP709
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu zúčastnit se tohoto hodnocení
  • Klinicky relevantní srdeční dysfunkce a arytmie
  • Subjekt má při vstupu do studie SP710 interval QTc ≥ 500 ms a/nebo interval QTc, který se zvýšil o ≥ 60 ms ve srovnání s průměrným výchozím (návštěva 2) intervalem QTc studie SP709
  • Subjekt má klinicky relevantní renální dysfunkci (sérový kreatin ≥ 2,0 mg/dl)
  • Subjekt má klinicky relevantní jaterní dysfunkci (celkový bilirubin > 2,0 mg/dl nebo ALT a/nebo AST vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí
  • Subjekt má nově diagnostikované nebo recidivující neoplastické onemocnění od začátku studie SP709
  • Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku zkušebního léku nebo srovnávacích léků, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Subjekt potřebuje léky zakázané v průběhu této studie: neuroleptika, bupidin, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika, antikonvulzivní terapie, psychostimulační léky, jiná léčba L-Dopa nebo agonisty dopaminu, opioidy, benzodiazepiny, inhibitory MAO, sedativní antihistaminika, amfetaminy
  • Subjekt zneužívá alkohol nebo drogy od začátku SP709
  • Subjekt je těhotná nebo kojící nebo žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, dva roky po menopauze nebo nevyužívá dvě kombinované metody antikoncepce, pokud není sexuálně abstinující
  • Subjekt pracuje na směny nebo je vystaven jiným nepřetržitým životním podmínkám nesouvisejícím s nemocí, které neumožňují pravidelný noční spánek
  • Subjekt má klinicky relevantní vaskulopatie (např. varix nebo arterioskleróza)
  • Subjekt má významnou kožní přecitlivělost na adhezivní nebo jiné transdermální nebo nedávno nevyřešenou kontaktní dermatitidu
  • Subjekt má symptomatickou ortostatickou hypotenzi nebo systolický krevní tlak (SBP) nižší než 105 mm Hg a/nebo pokles SBP o > 20 mm Hg nebo pokles o > 10 mm Hg v diastolickém TK (DBP) při stání na základní návštěvě (návštěva 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotigotin
Rotigotinová transdermální náplast
Lék: Rotigotin

Rotigotinové transdermální náplasti jednou denně:

2,5 cm2 (0,5 mg/24 hodin) 5 cm2 (1 mg/24 hodin) 10 cm2 (2 mg/24 hodin) 15 cm2 (3 mg/24 hodin) 20 cm2 (4 mg/24 hodin)

Ostatní jména:
  • Neupro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou, jak byla spontánně hlášena subjektem nebo pozorována zkoušejícím, během 5letého otevřeného prodloužení.
Časové okno: Až pět let
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které odstoupily od soudu kvůli nepříznivé události během 5letého prodloužení Open Label
Časové okno: Až pět let
Nežádoucí příhody jsou jakékoli nežádoucí lékařské jevy u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda tyto příhody s léčbou souvisejí nebo ne.
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit