Offene Langzeitstudie zum idiopathischen Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat die vorangegangene Studie SP709 (NCT00243217) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband litt während der Studie SP709 (NCT00243217), die am Ende dieser Studie noch andauert, an einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, das vom Prüfarzt und/oder Sponsor als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend bewertet wird
• Schlafstörungen
• Weitere klinisch relevante Begleiterkrankungen wie Polyneuropathie, Akathisie, Claudicatio, Varikose, Muskelfaszikulationen, schmerzhafte Beine und bewegliche Zehen oder Radikulopathie
• Andere zentralnervöse Erkrankungen
• Eine psychotische Episode seit Beginn der Studie SP709
• Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
• Klinisch relevante kardiale Dysfunktion und Arrhythmien
• Der Proband hat bei Eintritt in die Studie SP710 ein QTc-Intervall von ≥ 500 ms und/oder ein QTc-Intervall, das um ≥ 60 ms im Vergleich zum durchschnittlichen Ausgangs-QTc-Intervall (Besuch 2) der Studie SP709 angestiegen ist
• Das Subjekt hat eine klinisch relevante Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatin ≥ 2,0 mg/dl)
• Das Subjekt hat eine klinisch relevante Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder ALT und/oder AST größer als das Doppelte der Obergrenze des Referenzbereichs).
• Der Proband hat seit Beginn der Studie SP709 eine neu diagnostizierte oder rezidivierende neoplastische Erkrankung
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments oder Vergleichsmedikamente, wie in diesem Protokoll angegeben
• Der Proband benötigt im Rahmen dieser Studie verbotene Medikamente: Neuroleptika, Bupidin, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Antikonvulsiva, psychostimulierende Medikamente, andere L-Dopa- oder Dopaminagonistentherapie, Opioide, Benzodiazepine, MAO-Hemmer, sedierende Antihistaminika, Amphetamine
• Das Subjekt missbraucht seit Beginn von SP709 Alkohol oder Drogen
• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, zwei Jahre nach der Menopause ist oder keine zwei kombinierten Verhütungsmethoden anwendet, es sei denn, sie ist sexuell abstinent
• Die betroffene Person geht einer Schichtarbeit nach oder unterliegt anderen andauernden, nicht krankheitsbedingten Lebensumständen, die einen regelmäßigen Schlaf in der Nacht nicht zulassen
• Das Subjekt hat klinisch relevante Vaskulopathien (z. B. Varizen oder Arteriosklerose)
• Das Subjekt hat eine signifikante Hautüberempfindlichkeit gegenüber Klebstoff oder anderen transdermalen Mitteln oder eine kürzlich aufgetretene ungelöste Kontaktdermatitis
• Das Subjekt hat eine symptomatische orthostatische Hypotonie oder einen systolischen Blutdruck (SBP) von weniger als 105 mmHg und/oder einen Abfall des SBP von > 20 mmHg oder einen Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) von > 10 mmHg beim Stehen bei der Grunduntersuchung (Besuch 1)