Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet åbent forsøg i Idiopatisk Restless Legs Syndrome (RLS)

24. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

Et åbent forlængelsesforsøg til bestemmelse af sikkerhed og tolerabilitet ved langvarig transdermal anvendelse af rotigotin hos personer med idiopatisk rastløse ben-syndrom

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesforsøg udført på de samme europæiske steder, som deltog i forsøget SP 709 (NCT00243217). Forsøget er designet til at indsamle langsigtede sikkerheds- og tolerabilitets-, effektkorrelater og livskvalitetsdata hos personer med idiopatisk Restless Leg Syndrome (RLS). Behandlingens varighed er cirka 5 år. Forsøgspersonen vil blive optitreret til deres optimale dosis (administration af 1 plaster om dagen, 5 forskellige doser og plasterstørrelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • Valencia
      • Alcira, Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Köthen, Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35039
      • Mittweida, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neubrandenburg, Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Schwalmstadt-Treysa, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Tuttlingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Unterhaching, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført det foregående forsøg SP709 (NCT00243217)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen led af en alvorlig uønsket hændelse under forsøget SP709 (NCT00243217), som er i gang ved afslutningen af ​​dette forsøg og vurderes at være relateret til undersøgelsesmedicinen af ​​investigator og/eller sponsor
  • Søvnforstyrrelser
  • Yderligere klinisk relevante samtidige sygdomme som polyneuropati, akatisi, claudicatio, varicosis, muskelfascikulation, smertefulde ben og bevægelige tæer eller radikulopati
  • Andre centralnervesygdomme
  • Én psykotisk episode siden studiestart SP709
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i dette forsøg
  • Klinisk relevant hjertedysfunktion og arytmier
  • Forsøgspersonen har ved indgangen til studie SP710 et QTc-interval ≥ 500 msek og/eller et QTc-interval, der er steget med ≥ 60 msek. sammenlignet med det gennemsnitlige baseline (besøg 2) QTc-interval for undersøgelse SP709
  • Personen har klinisk relevant nyreinsufficiens (serumkreatin ≥ 2,0 mg/dl)
  • Forsøgspersonen har klinisk relevant leverdysfunktion (total bilirubin > 2,0 mg/dl eller ALAT og/eller ASAT større end to gange den øvre grænse for referenceområdet
  • Forsøgspersonen har en nydiagnosticeret eller recidiverende neoplastisk sygdom siden starten af ​​studie SP709
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for komponenter i forsøgsmedicinen eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol
  • Forsøgspersonen har brug for medicin, der er forbudt i løbet af dette forsøg: neuroleptika, bupidin, hypnotika, antidepressiva, angstdæmpende lægemidler, antikonvulsiv terapi, psykostimulerende lægemidler, anden L-Dopa eller dopaminagonistbehandling, opioider, benzodiazepiner, MAO-hæmmere, sedative antiamfistaminer,
  • Personen har misbrugt alkohol eller stof siden starten af ​​SP709
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, to år efter overgangsalderen eller ikke praktiserer to kombinerede præventionsmetoder, medmindre seksuelt afholdende
  • Forsøgspersonen forfølger skifteholdsarbejde eller er underlagt andre vedvarende ikke-sygdomsrelaterede livsbetingelser, som ikke tillader regelmæssig søvn om natten
  • Personen har klinisk relevante vaskulopatier (f.eks. varix eller arteriosklerose)
  • Forsøgsperson har betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemiddel eller andre transdermale stoffer eller nylig uafklaret kontaktdermatitis
  • Forsøgspersonen har symptomatisk ortostatisk hypotension eller et systolisk blodtryk (SBP) mindre end 105 mmHg og/eller et fald i SBP på > 20 mmHg eller et fald på > 10 mmHg i diastolisk BP (DBP) ved stående ved baseline besøg (besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin
Rotigotin depotplaster
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplastre én gang dagligt:

2,5 cm2 (0,5mg/24 timer) 5cm2 (1mg/24 timer) 10cm2 (2mg/24 timer) 15cm2 (3mg/24 timer) 20cm2 (4mg/24 timer)

Andre navne:
  • Neupro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse, som rapporteret spontant af forsøgspersonen eller observeret af investigator, under den 5-årige åben-label forlængelse.
Tidsramme: Op til fem år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
Op til fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra forsøget på grund af en uønsket hændelse under den 5-årige Open Label-forlængelse
Tidsramme: Op til fem år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
Op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2007

Først opslået (Skøn)

9. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner