Sperimentazione in aperto a lungo termine nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS)
24 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio di estensione in aperto per determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'applicazione transdermica a lungo termine della rotigotina in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica
Si tratta di uno studio di estensione multicentrico in aperto condotto negli stessi siti europei che hanno partecipato allo studio SP 709 (NCT00243217).
Lo studio è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine, correlazioni di efficacia e qualità della vita in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (RLS).
La durata del trattamento è di circa 5 anni.
Il soggetto verrà titolato alla dose ottimale (somministrazione di 1 cerotto al giorno, 5 diverse dosi e dimensioni del cerotto).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
295
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
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Bamberg, Germania
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Berlin, Germania
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Bielefeld, Germania
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Gelsenkirchen, Germania
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Gera, Germania
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Halle, Germania
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Jena, Germania
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Kassel, Germania
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Köthen, Germania
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Marburg, Germania, 35039
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Mittweida, Germania
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München, Germania
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Neubrandenburg, Germania
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Oldenburg, Germania
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Regensburg, Germania
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Schwalmstadt-Treysa, Germania
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Schwerin, Germania
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Tuttlingen, Germania
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Ulm, Germania
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Unterhaching, Germania
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Barcelona, Spagna
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Madrid, Spagna
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Valencia
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Alcira, Valencia, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato la precedente prova SP709 (NCT00243217)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha sofferto di un evento avverso grave durante lo studio SP709 (NCT00243217) che è in corso alla fine di tale studio ed è valutato come correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore e/o dallo Sponsor
- Disturbi del sonno
- Ulteriori malattie concomitanti clinicamente rilevanti come polineuropatia, acatisia, claudicatio, varicosi, fascicolazione muscolare, gambe doloranti e dita mobili o radicolopatia
- Altre malattie del sistema nervoso centrale
- Un episodio psicotico dall'inizio dello studio SP709
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- Disfunzione cardiaca clinicamente rilevante e aritmie
- Il soggetto presenta all'ingresso nello studio SP710, un intervallo QTc ≥ 500 msec e/o un intervallo QTc aumentato di ≥ 60 msec rispetto all'intervallo QTc medio al basale (Visita 2) dello studio SP709
- Il soggetto ha una disfunzione renale clinicamente rilevante (creatina sierica ≥ 2,0 mg/dl)
- Il soggetto presenta una disfunzione epatica clinicamente rilevante (bilirubina totale > 2,0 mg/dl o ALT e/o AST superiori a due volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- - Il soggetto ha una malattia neoplastica di nuova diagnosi o recidivante dall'inizio dello studio SP709
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo
- Il soggetto ha bisogno di farmaci proibiti nel corso di questo studio: neurolettici, bupidina, ipnotici, antidepressivi, farmaci ansiolitici, terapia anticonvulsivante, farmaci psicostimolatori, altra terapia con L-dopa o agonisti della dopamina, oppioidi, benzodiazepine, inibitori delle MAO, antistaminici sedativi, anfetamine
- Il soggetto abusa di alcol o droghe dall'inizio di SP709
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da due anni o che non pratica due metodi contraccettivi combinati, a meno che non sia sessualmente astinente
- Il soggetto persegue il lavoro a turni o è soggetto ad altre condizioni di vita continue non correlate alla malattia che non consentono un sonno notturno regolare
- Il soggetto ha vasculopatie clinicamente rilevanti (p. es., varici o arteriosclerosi)
- Il soggetto ha una significativa ipersensibilità cutanea all'adesivo o ad altri transdermici o recente dermatite da contatto irrisolta
- Il soggetto presenta ipotensione ortostatica sintomatica o una pressione arteriosa sistolica (PAS) inferiore a 105 mmHg e/o un calo della PAS > 20 mmHg o un calo della PA diastolica (PAD) > 10 mmHg alla visita basale in piedi (Visita 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rotigotina
Rotigotina cerotto transdermico
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Rotigotina cerotti transdermici una volta al giorno: 2,5 cm2 (0,5 mg/24 ore) 5 cm2 (1 mg/24 ore) 10 cm2 (2 mg/24 ore) 15 cm2 (3 mg/24 ore) 20 cm2 (4 mg/24 ore)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso, come riportato spontaneamente dal soggetto o osservato dallo sperimentatore, durante l'estensione in aperto di 5 anni.
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
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Fino a cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che si sono ritirati dalla sperimentazione a causa di un evento avverso durante l'estensione in aperto di 5 anni
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
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Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
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Fino a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oertel WH, Benes H, Garcia-Borreguero D, Geisler P, Hogl B, Trenkwalder C, Tacken I, Schollmayer E, Kohnen R, Stiasny-Kolster K; Rotigotine SP710 Study Group. One year open-label safety and efficacy trial with rotigotine transdermal patch in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome. Sleep Med. 2008 Dec;9(8):865-73. doi: 10.1016/j.sleep.2008.04.012. Epub 2008 Aug 26.
- Hogl B, Oertel WH, Stiasny-Kolster K, Geisler P, Benes H, Garcia-Borreguero D, Trenkwalder C, Poewe W, Schollmayer E, Kohnen R. Treatment of moderate to severe restless legs syndrome: 2-year safety and efficacy of rotigotine transdermal patch. BMC Neurol. 2010 Sep 28;10:86. doi: 10.1186/1471-2377-10-86.
- Oertel W, Trenkwalder C, Benes H, Ferini-Strambi L, Hogl B, Poewe W, Stiasny-Kolster K, Fichtner A, Schollmayer E, Kohnen R, Garcia-Borreguero D; SP710 study group. Long-term safety and efficacy of rotigotine transdermal patch for moderate-to-severe idiopathic restless legs syndrome: a 5-year open-label extension study. Lancet Neurol. 2011 Aug;10(8):710-20. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70127-2. Epub 2011 Jun 24.
- Dohin E, Hogl B, Ferini-Strambi L, Schollmayer E, Fichtner A, Bauer L, Garcia-Borreguero D. Safety and efficacy of rotigotine transdermal patch in patients with restless legs syndrome: a post-hoc analysis of patients taking 1 - 3 mg/24 h for up to 5 years. Expert Opin Pharmacother. 2013 Jan;14(1):15-25. doi: 10.1517/14656566.2013.758251. Epub 2012 Dec 21.
- Hogl B, Oertel WH, Schollmayer E, Bauer L. Transdermal rotigotine for the perioperative management of restless legs syndrome. BMC Neurol. 2012 Sep 25;12:106. doi: 10.1186/1471-2377-12-106.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0710
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