Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron pro onemocnění periferních cév

18. května 2022 aktualizováno: Barnsley Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní pilotní studie k testování účinku léčby testosteronem na periferní vaskulární onemocnění u hypogonadálních mužů s diabetem mellitus 2.

Přibývá důkazů o souvislosti diabetu 2. typu s nízkou hladinou testosteronu u mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba testosteronem prokázala v pilotních studiích u mužů s diabetem 2. typu příznivé účinky na kontrolu krevního cukru a obezitu. Příznivé účinky byly pozorovány také u anginy pectoris – onemocnění souvisejícího s aterosklerózou (zúžení arteriálních krevních cév). Onemocnění periferních cév je také způsobeno aterosklerózou. Předpokládáme, že testosteron bude mít příznivé účinky na onemocnění periferních cév u mužů s nízkou hladinou testosteronu v séru a diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu.
  2. Sérový testosteron 12 nmol/l nebo méně ve dvou po sobě jdoucích vzorcích odebraných v různé dny a symptomy kompatibilní s hypogonadismem.

  3. Onemocnění periferních cév, jak je definováno

    • předchozí diagnóza odborným cévním chirurgem NEBO
    • ABPI nižší než 0,92 a ischemická bolest nohy (klaudikace nebo klidová bolest) nebo distální komplikace (nehojící se arteriální vřed nohy nebo gangréna).
  4. Souhlas s udržením antihypertenzní a antilipidové léčby v předchozích dávkách po dobu 3 měsíců trvání studie.
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas po ústním a písemném vysvětlení v anglickém jazyce.
  6. Schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo předchozí rakovina prsu.
  2. Současná nebo předchozí rakovina prostaty.
  3. Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA) nebo abnormální vyšetření rekta, pokud není vyloučen karcinom prostaty po posudku specialisty na urologii.
  4. Závažné příznaky benigní hypertrofie prostaty („prostatismus“)
  5. Léčba testosteronem během 3 měsíců před zkouškou.
  6. Zkoumaná medikamentózní léčba během 3 měsíců před zkouškou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Solný
Lék: solný
Injekce fyziologického roztoku každé dva týdny
Experimentální: Aktivní
Testosteron 200 mg intramuskulárně každé 2 týdny
Lék: Testosteron
Sustanon - 200 mg - intramuskulární testosteron každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Primárním výsledkem byl účinek 12týdenní substituce testosteronem na arteriální tuhost měřený ultrazvukovým parametrem tuhosti β femorální arterie. Snížení parametru tuhosti odvozeného z ultrazvuku β je pro pacienty klinicky přínosné a studie hledala snížení této hodnoty. Index tuhosti p byl vypočten z průměru diastolické krční tepny (Dd), průměru systolické krční tepny (Ds), diastolického krevního tlaku (BPd) a systolického krevního tlaku (BPs) za použití vzorce; Index tuhosti β = (ln(Ps/Pd)) x Dd/(Ds-Dd). Úplný teoretický rozsah možných indexových skóre neexistuje.
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v IMT
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
Progrese tloušťky karotidové intimy-media měřená v mm
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barnsley Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas H Jones, Barnsley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit