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Testosterone per la malattia vascolare periferica

18 maggio 2022 aggiornato da: Barnsley Hospital

Uno studio pilota parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'effetto del trattamento con testosterone sulla malattia vascolare periferica negli uomini ipogonadici con diabete mellito di tipo 2

Vi è una crescente evidenza del legame del diabete di tipo 2 con bassi livelli di testosterone negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con testosterone ha mostrato effetti benefici sul controllo della glicemia e sull'obesità in studi pilota su uomini con diabete di tipo 2. Sono stati osservati effetti benefici anche sull'angina, una malattia correlata all'aterosclerosi (restringimento dei vasi sanguigni arteriosi). Anche la malattia vascolare periferica è causata dall'aterosclerosi. Ipotizziamo che il testosterone avrà effetti benefici sulla malattia vascolare periferica negli uomini con bassi livelli sierici di testosterone e diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2.
  2. Testosterone sierico 12 nmol/L o inferiore su due campioni consecutivi prelevati in giorni diversi e sintomi compatibili con l'ipogonadismo.

  3. Malattia vascolare periferica come definita da

    • precedente diagnosi da parte di un chirurgo vascolare specializzato OPPURE
    • ABPI inferiore a 0,92 e dolore ischemico alla gamba (claudicatio o dolore a riposo) o complicanze distali (ulcera del piede arterioso che non guarisce o cancrena).
  4. Accordo per mantenere i trattamenti antipertensivi e antilipidici alle dosi precedenti durante la durata dello studio di 3 mesi.
  5. Capacità di dare il consenso informato scritto dopo spiegazione verbale e scritta in lingua inglese.
  6. Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno attuale o pregresso.
  2. Cancro alla prostata attuale o pregresso.
  3. Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) o alterazione dell'esame rettale a meno che il cancro alla prostata non sia stato escluso dopo parere specialistico di urologia.
  4. Gravi sintomi di ipertrofia prostatica benigna ("prostatismo")
  5. Trattamento con testosterone nei 3 mesi precedenti la sperimentazione.
  6. Trattamento farmacologico sperimentale nei 3 mesi precedenti il ​​processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino
Droga: salino
Iniezione salina ogni due settimane
Sperimentale: Attivo
Testosterone 200 mg per via intramuscolare ogni 2 settimane
Droga: Testosterone
Sustanon- 200mg- Testosterone intramuscolare ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 26 settimane
L'esito primario era l'effetto della sostituzione del testosterone per 12 settimane sulla rigidità arteriosa misurata dal parametro di rigidità derivato dagli ultrasuoni β dell'arteria femorale. Una riduzione del parametro di rigidità derivato dagli ultrasuoni β è clinicamente vantaggiosa per i pazienti e lo studio cercava una riduzione di questo valore. L'indice di rigidità β è stato calcolato dal diametro dell'arteria carotidea diastolica (Dd), dal diametro dell'arteria carotide sistolica (Ds), dalla pressione sanguigna diastolica (BPd) e dalla pressione sanguigna sistolica (BPs) utilizzando la formula; Indice di rigidità β = (ln(Ps/Pd)) x Dd/(Ds-Dd). Non esiste una gamma teorica completa di possibili punteggi indice.
Basale, 12 settimane e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di IMT
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 26 settimane
Progressione dello spessore intima-media carotideo misurata in mm
Basale, 12 settimane e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barnsley Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas H Jones, Barnsley Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300

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