Testosteron bei peripheren Gefäßerkrankungen
18. Mai 2022 aktualisiert von: Barnsley Hospital
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Pilotstudie zum Testen der Wirkung einer Testosteronbehandlung auf periphere Gefäßerkrankungen bei hypogonadalen Männern mit Typ-2-Diabetes mellitus
Es gibt zunehmend Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Typ-2-Diabetes und niedrigen Testosteronspiegeln bei Männern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Testosteron hat in Pilotstudien bei Männern mit Typ-2-Diabetes positive Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle und Fettleibigkeit gezeigt.
Auch bei Angina pectoris, einer Erkrankung im Zusammenhang mit Arteriosklerose (Verengung der arteriellen Blutgefäße), wurden positive Auswirkungen beobachtet.
Auch periphere Gefäßerkrankungen werden durch Arteriosklerose verursacht.
Wir gehen davon aus, dass Testosteron positive Auswirkungen auf periphere Gefäßerkrankungen bei Männern mit niedrigem Testosteronspiegel im Serum und Typ-2-Diabetes haben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus.
- Serumtestosteron 12 nmol/L oder weniger bei zwei aufeinanderfolgenden Proben, die an verschiedenen Tagen entnommen wurden, und Symptome, die mit Hypogonadismus vereinbar sind.
Periphere Gefäßerkrankung im Sinne von
- vorherige Diagnose durch einen Facharzt für Gefäßchirurgie ODER
- ABPI unter 0,92 und ischämische Beinschmerzen (Claudicatio oder Ruheschmerz) oder distale Komplikationen (nicht heilendes arterielles Fußgeschwür oder Gangrän).
- Vereinbarung, blutdrucksenkende und antilipidhaltige Behandlungen während der dreimonatigen Studiendauer in den vorherigen Dosen beizubehalten.
- Fähigkeit, nach mündlicher und schriftlicher Erklärung in englischer Sprache eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller oder früherer Brustkrebs.
- Aktueller oder früherer Prostatakrebs.
- Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) oder abnormal bei rektaler Untersuchung, es sei denn, Prostatakrebs wird nach Gutachten eines Facharztes für Urologie ausgeschlossen.
- Schwere Symptome einer gutartigen Prostatahypertrophie („Prostatismus“)
- Behandlung mit Testosteron in den 3 Monaten vor der Studie.
- Prüfmedikamentöse Behandlung in den 3 Monaten vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
|
Alle zwei Wochen Kochsalzinjektion
|
|
Experimental: Aktiv
Testosteron 200 mg intramuskulär alle 2 Wochen
|
Sustanon – 200 mg – intramuskuläres Testosteron alle 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der arteriellen Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
Das primäre Ergebnis war die Auswirkung eines 12-wöchigen Testosteronersatzes auf die arterielle Steifheit, gemessen anhand des ultraschallabgeleiteten Steifheitsparameters β der Oberschenkelarterie.
Eine Verringerung des durch Ultraschall ermittelten Steifheitsparameters β ist für Patienten klinisch vorteilhaft und die Studie suchte nach einer Verringerung dieses Wertes.
Der Steifheitsindex β wurde aus dem diastolischen Durchmesser der Halsschlagader (Dd), dem systolischen Durchmesser der Halsschlagader (Ds), dem diastolischen Blutdruck (BPd) und dem systolischen Blutdruck (BPs) unter Verwendung der Formel berechnet; Steifigkeitsindex β = (ln(Ps/Pd)) x Dd/(Ds-Dd).
Ein vollständiger theoretischer Bereich möglicher Indexwerte existiert nicht.
|
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel im IMT
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
Progression der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, gemessen in mm
|
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas H Jones, Barnsley Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Diabetes Mellitus
- Atherosklerose
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Hypogonadismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Androgene
- Testosteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 300
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .