Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron til perifer vaskulær sygdom

18. maj 2022 opdateret af: Barnsley Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel pilotundersøgelse for at teste effekten af ​​testosteronbehandling på perifer vaskulær sygdom hos hypogonadale mænd med type 2-diabetes mellitus

Der er stigende beviser for sammenhængen mellem type 2-diabetes og lave testosteronniveauer hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Testosteronbehandling har vist gavnlige effekter på blodsukkerkontrol og fedme i pilotstudier hos mænd med type 2-diabetes. Der er også set gavnlige virkninger på angina - en sygdom relateret til åreforkalkning (forsnævring af de arterielle blodkar). Perifer vaskulær sygdom er også forårsaget af åreforkalkning. Vi antager, at testosteron vil have gavnlige effekter på perifer vaskulær sygdom hos mænd med lavt serum testosteron og type 2 diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus.
  2. Serumtestosteron 12 nmol/L eller mindre på to på hinanden følgende prøver taget på forskellige dage og symptomer, der er forenelige med hypogonadisme.

  3. Perifer vaskulær sygdom som defineret ved

    • tidligere diagnose af en specialkarkirurg ELLER
    • ABPI mindre end 0,92 og iskæmiske bensmerter (klaudikation eller hvilesmerter) eller distale komplikationer (ikke-helende arteriel fodsår eller koldbrand).
  4. Aftale om at opretholde antihypertensive og antilipidbehandlinger ved tidligere doser i løbet af 3 måneders varighed af undersøgelsen.
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig forklaring på engelsk.
  6. Evne til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere brystkræft.
  2. Nuværende eller tidligere prostatacancer.
  3. Forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) eller unormal pr. rektal undersøgelse, medmindre prostatacancer er udelukket efter urologisk specialistudtalelse.
  4. Alvorlige symptomer på benign prostatahypertrofi ('prostatisme')
  5. Behandling med testosteron i de 3 måneder forud for forsøget.
  6. Udredningsmedicinsk behandling i de 3 måneder forud for forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Medicin: saltvand
Saltvandsinjektion hver anden uge
Eksperimentel: Aktiv
Testosteron 200 mg intramuskulært hver 2. uge
Medicin: Testosteron
Sustanon- 200mg- Intramuskulær testosteron hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Det primære resultat var effekten af ​​12 ugers testosteronudskiftning på arteriel stivhed målt ved ultralyds-afledt stivhedsparameter β af femoralisarterien. En reduktion i ultralyds-afledt stivhedsparameter β er klinisk gavnlig for patienter, og undersøgelsen ledte efter en reduktion i denne værdi. Stivhedsindeks β blev beregnet ud fra den diastoliske carotisarteriediameter (Dd), den systoliske carotisarteriediameter (Ds), det diastoliske blodtryk (BPd) og det systoliske blodtryk (BPs) under anvendelse af formlen; Stivhedsindeks β = (ln(Ps/Pd)) x Dd/(Ds-Dd). Et komplet teoretisk udvalg af mulige indeksscore eksisterer ikke.
Baseline, 12 uger og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IMT
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
Progression af carotis intima-media tykkelse målt i mm
Baseline, 12 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barnsley Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas H Jones, Barnsley Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner