Neurozobrazování účinků intravenózního anestetika na procesy paměti závislé na amygdale (Amygdala)
21. června 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie zahrnuje 60 zdravých dobrovolníků ve věku 18 až 50 let, kteří se rekrutují z široké komunity.
Zahrnuje provádění sady jednoduchých testů paměti, zatímco jste uvnitř přístroje fMRI.
Subjektu je ve skeneru intravenózně podána velmi nízká dávka anestetického léku.
Subjekt poté uvidí sekvenci obrázků na obrazovce a stiskne tlačítko, pokud si pamatuje, že už obrázek viděl.
Zatímco se to děje, skener bude zachycovat obrázky, které nám řeknou, které části mozku jsou aktivní.
Hypotéza: Vzorce aktivace hipokampu a amygdaly během kódování a získávání paměti, měřené pomocí fMRI, budou změněny intravenózními anestetiky tak, že potlačení aktivit hipokampu a amygdaly bude disociovatelné.
Tento disociační vzorec se bude lišit mezi léky propofol a thiopental.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Subklinické dávky propofolu vyvolávají anterográdní amnézii, charakterizovanou časným selháním konsolidace paměti. Není známo, jak propofol ovlivňuje emoční paměťový systém závislý na amygdale, který moduluje konsolidaci v hipokampu v reakci na emoční vzrušení a neurohumorální stres. Předkládáme funkční studii magnetickou rezonancí související s událostmi o účincích propofolu na systém emoční paměti u lidských subjektů.
Metody: Šedesát zdravých jedinců bylo randomizováno k podávání propofolu v odhadované koncentraci v mozku 0,90 μgml-1, thiopentalu, v odhadované koncentraci v mozku 3,0 μgml-1 nebo placeba. Během infuze drogy byly prezentovány emocionálně vzrušující a neutrální obrazy v úloze kontinuálního rozpoznávání, zatímco byly získány aktivační reakce závislé na hladině kyslíku v krvi. Po dvouhodinovém intervalu bez drog byla vyhodnocena následná paměť pro úspěšně zakódované položky. Zobrazovací analýza byla provedena pomocí statistického parametrického mapování a behaviorální analýzy pomocí modelů detekce signálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk černobíle 18 a 50 let
- pravák
- minimální středoškolské vzdělání
- plynně v angličtině
- normální slovní zásobu
Kritéria vyloučení:
- jakákoli významná lékařská/psychiatrická komorbidita
- deficit zraku nebo sluchu, který by bránil studiu
- alergie na kterýkoli ze studovaných léků, na sójové boby nebo vejce.
- anamnéza poranění hlavy
- rodinná anamnéza závažného psychiatrického onemocnění
- index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- klaustrofobie
- před expozicí snímkům IAPS
- těhotenství
- trvalé kovové předměty kdekoli v těle
- osobní/rodinná anamnéza jakékoli porfyrie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané v nízké dávce ke změření reakcí subjektu na vizuální podněty.
|
Nízká dávka podaná jednou intravenózně po dobu těsně pod hodinu, zatímco se subjektu zobrazují vizuálně stimulující obrazy na přístroji MRI.
|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Propofol podávaný v dávce 0,90 μgml-1 ke změření reakcí subjektu na vizuální podněty.
|
Nízká dávka propofolu 0,90 μgml-1 podaná intravenózně, zatímco se subjektu zobrazují vizuálně stimulující obrazy na přístroji MRI.
|
|
Aktivní komparátor: Thiopental
Thiopental podávaný v dávce 3,0 μgml-1 ke změření reakcí subjektu na vizuální podněty.
|
Nízká dávka thiopentalu 3,0 μgml-1 podaná intravenózně, zatímco se subjektu zobrazují vizuálně stimulující obrazy na přístroji MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významný aktivační shluk závislý na hladině kyslíku v krvi
Časové okno: po dobu 90 minut po zahájení podávání léku/placeba
|
Tři anatomické oblasti, pro které existovala a priori mechanická hypotéza, byly hodnoceny pomocí standardní korekce malého objemu: (i) amygdala, bilaterálně; (ii) hippocampus, bilaterálně; a (iii) parahippokampus, bilaterálně.
Při použití jednostranných t testů byly apriorní oblasti hlášeny jako významné, pokud počáteční nekorigovaná hodnota P voxelů byla < 0,001, a poté hodnota P byla < 0,05 po korekci chyb v rodině pro více srovnání v předpokládané anatomické oblasti.
Pro nehypotezované oblasti mimo mediální temporální lalok byly nálezy hlášeny jako významné, pokud počáteční nekorigovaná hodnota P voxelů byla < 0,001 a poté hodnota P byla < 0,05 po korekci rodinné chyby pro více srovnání napříč celým mozkem .
Jsou uvedeny shluky obsahující voxelová maxima na těchto prahových hodnotách.
|
po dobu 90 minut po zahájení podávání léku/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významný aktivační shluk pro pozitivní sekvenční paměť závislý na hladině kyslíku v krvi
Časové okno: po dobu 90 minut po zahájení podávání léku/placeba
|
Tři anatomické oblasti, pro které existovala a priori mechanická hypotéza, byly hodnoceny pomocí standardní korekce malého objemu: (i) amygdala, bilaterálně; (ii) hippocampus, bilaterálně; a (iii) parahippokampus, bilaterálně.
Při použití jednostranných t testů byly apriorní oblasti hlášeny jako významné, pokud počáteční nekorigovaná hodnota P voxelů byla < 0,001, a poté hodnota P byla < 0,05 po korekci chyb v rodině pro více srovnání v předpokládané anatomické oblasti.
Pro nehypotezované oblasti mimo mediální temporální lalok byly nálezy hlášeny jako významné, pokud počáteční nekorigovaná hodnota P voxelů byla < 0,001 a poté hodnota P byla < 0,05 po korekci rodinné chyby pro více srovnání napříč celým mozkem .
Jsou uvedeny shluky obsahující voxelová maxima na těchto prahových hodnotách.
|
po dobu 90 minut po zahájení podávání léku/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kane Pryor, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0701008933
- K08GM083213 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .