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Neuroimaging der Auswirkungen intravenöser Anästhetika auf Amygdala-abhängige Gedächtnisprozesse (Amygdala)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
An dieser Studie nehmen 60 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teil, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert werden. Dabei werden in einem fMRT-Gerät eine Reihe einfacher Gedächtnistests durchgeführt. Dem Probanden wird intravenös eine sehr niedrige Dosis eines Anästhetikums verabreicht, während er sich im Scanner befindet. Die Testperson sieht dann eine Reihe von Bildern auf einem Bildschirm und drückt eine Taste, wenn sie sich daran erinnert, das Bild schon einmal gesehen zu haben. Während dies geschieht, erfasst der Scanner Bilder, die uns verraten, welche Teile des Gehirns aktiv sind. Hypothese: Muster der Hippocampus- und Amygdala-Aktivierung während der Kodierung und des Abrufs von Erinnerungen, gemessen durch fMRT, werden durch intravenöse Anästhetika so verändert, dass die Unterdrückung von Hippocampus- und Amygdala-Aktivitäten dissoziierbar sein wird. Dieses Dissoziationsmuster unterscheidet sich zwischen den Arzneimitteln Propofol und Thiopental.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Subklinische Dosen von Propofol führen zu einer anterograden Amnesie, die durch ein frühes Versagen der Gedächtniskonsolidierung gekennzeichnet ist. Es ist nicht bekannt, wie Propofol das Amygdala-abhängige emotionale Gedächtnissystem beeinflusst, das die Konsolidierung im Hippocampus als Reaktion auf emotionale Erregung und neurohumoralen Stress moduliert. Wir präsentieren eine ereignisbezogene funktionelle Magnetresonanztomographie-Studie über die Auswirkungen von Propofol auf das emotionale Gedächtnissystem bei menschlichen Probanden.

Methoden: Sechzig gesunde Probanden wurden randomisiert und erhielten Propofol mit einer geschätzten Gehirnkonzentration von 0,90 μgml-1, Thiopental mit einer geschätzten Gehirnkonzentration von 3,0 μgml-1 oder Placebo. Während der Medikamenteninfusion wurden in einer kontinuierlichen Erkennungsaufgabe emotional erregende und neutrale Bilder präsentiert, während gleichzeitig vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Aktivierungsreaktionen erfasst wurden. Nach einem drogenfreien Intervall von 2 Stunden wurde das anschließende Gedächtnis für erfolgreich kodierte Elemente beurteilt. Die bildgebende Analyse erfolgte mittels statistischer Parameterkartierung und Verhaltensanalyse mithilfe von Signalerkennungsmodellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter s/w 18 und 50
  • Rechtshändig
  • Mindestabschluss an einer weiterführenden Schule
  • fließend Englisch
  • normaler Wortschatz

Ausschlusskriterien:

  • jede signifikante medizinische/psychiatrische Komorbidität
  • Seh- oder Hördefizit, das die Studie behindern würde
  • Allergien gegen eines der Studienmedikamente, gegen Sojabohnen oder Eier.
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Familienanamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Klaustrophobie
  • vorherige Exposition gegenüber IAPS-Bildern
  • Schwangerschaft
  • dauerhafte Metallgegenstände irgendwo im Körper
  • eine persönliche/familiäre Vorgeschichte von Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in niedriger Dosis verabreicht, um die Reaktionen des Probanden auf visuelle Reize zu messen.
Arzneimittel: Placebo
Eine niedrige Dosis, die einmalig knapp eine Stunde lang intravenös verabreicht wird, während dem Probanden visuell anregende Bilder in einem MRT-Gerät gezeigt werden.
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird in einer Menge von 0,90 μgml-1 verabreicht, um die Reaktionen des Probanden auf visuelle Reize zu messen.
Arzneimittel: Propofol
Eine niedrige Dosis Propofol 0,90 μgml-1, intravenös verabreicht, während dem Probanden visuell anregende Bilder in einem MRT-Gerät gezeigt werden.
Aktiver Komparator: Thiopental
Thiopental wird in einer Menge von 3,0 μgml-1 verabreicht, um die Reaktionen des Probanden auf visuelle Reize zu messen.
Arzneimittel: Thiopental
Eine niedrige Dosis Thiopental 3,0 μgml-1, intravenös verabreicht, während dem Probanden visuell anregende Bilder in einem MRT-Gerät gezeigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffspiegel abhängiger signifikanter Aktivierungscluster
Zeitfenster: für 90 Minuten nach Beginn der Medikamenten-/Placebo-Einnahme
Drei anatomische Regionen, für die a priori eine mechanistische Hypothese bestand, wurden mithilfe der Standardkorrektur für kleine Volumina beurteilt: (i) die Amygdala, bilateral; (ii) der Hippocampus, bilateral; und (iii) der Parahippocampus, bilateral. Unter Verwendung einseitiger t-Tests wurden A-priori-Regionen als signifikant gemeldet, wenn der anfängliche unkorrigierte voxelweise P-Wert < 0,001 war und der P-Wert dann nach familienweiser Fehlerkorrektur für mehrere Vergleiche in der hypothetischen anatomischen Region < 0,05 war. Für nicht hypothetische Regionen außerhalb des medialen Temporallappens wurden Befunde als signifikant gemeldet, wenn der anfängliche unkorrigierte voxelweise P-Wert < 0,001 war und der P-Wert nach familienbezogener Fehlerkorrektur für mehrere Vergleiche im gesamten Gehirn < 0,05 betrug . Es werden Cluster gemeldet, die Voxelmaxima bei diesen Schwellenwerten enthalten.
für 90 Minuten nach Beginn der Medikamenten-/Placebo-Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffspiegel abhängiger signifikanter Aktivierungscluster für positives sequentielles Gedächtnis
Zeitfenster: für 90 Minuten nach Beginn der Medikamenten-/Placebo-Einnahme
Drei anatomische Regionen, für die a priori eine mechanistische Hypothese bestand, wurden mithilfe der Standardkorrektur für kleine Volumina beurteilt: (i) die Amygdala, bilateral; (ii) der Hippocampus, bilateral; und (iii) der Parahippocampus, bilateral. Unter Verwendung einseitiger t-Tests wurden A-priori-Regionen als signifikant gemeldet, wenn der anfängliche unkorrigierte voxelweise P-Wert < 0,001 war und der P-Wert dann nach familienweiser Fehlerkorrektur für mehrere Vergleiche in der hypothetischen anatomischen Region < 0,05 war. Für nicht hypothetische Regionen außerhalb des medialen Temporallappens wurden Befunde als signifikant gemeldet, wenn der anfängliche unkorrigierte voxelweise P-Wert < 0,001 war und der P-Wert nach familienbezogener Fehlerkorrektur für mehrere Vergleiche im gesamten Gehirn < 0,05 betrug . Es werden Cluster gemeldet, die Voxelmaxima bei diesen Schwellenwerten enthalten.
für 90 Minuten nach Beginn der Medikamenten-/Placebo-Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kane Pryor, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0701008933
  • K08GM083213 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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