Neuroimaging virkningerne af intravenøs bedøvelse på amygdala-afhængige hukommelsesprocesser (Amygdala)
21. juni 2021 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Denne undersøgelse involverer 60 raske frivillige i alderen mellem 18 og 50 rekrutteret fra det generelle samfund.
Det involverer at lave et sæt simple hukommelsestests, mens du er inde i en fMRI-maskine.
Forsøgspersonen får en meget lav dosis af et bedøvelsesmiddel intravenøst, mens han er i scanneren.
Personen ser derefter en sekvens af billeder på en skærm, og trykker på en knap, hvis de husker at have set billedet før.
Mens dette sker, vil scanneren tage billeder, der fortæller os, hvilke dele af hjernen der er aktive.
Hypotese: mønstre for aktivering af hippocampus og amygdala under indkodning og genfinding af hukommelse, som målt ved fMRI, vil blive ændret af intravenøse anæstetika, således at undertrykkelse af hippocampus og amygdala aktiviteter vil være dissocierbar.
Dette dissociationsmønster vil være forskelligt mellem lægemidlerne propofol og thiopental.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Subkliniske doser af propofol producerer anterograd amnesi, karakteriseret ved en tidlig svigt af hukommelseskonsolidering. Det er ukendt, hvordan propofol påvirker det amygdala-afhængige følelsesmæssige hukommelsessystem, som modulerer konsolidering i hippocampus som reaktion på følelsesmæssig ophidselse og neurohumoral stress. Vi præsenterer en begivenhedsrelateret funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af virkningerne af propofol på det følelsesmæssige hukommelsessystem hos mennesker.
Metoder: Tres raske forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage propofol, ved en estimeret hjernekoncentration på 0,90 μgml-1, thiopental, ved en estimeret hjernekoncentration på 3,0 μgml-1, eller placebo. Under lægemiddelinfusion blev emotionelt ophidsende og neutrale billeder præsenteret i en kontinuerlig genkendelsesopgave, mens blod-ilt-niveau-afhængige aktiveringsresponser blev erhvervet. Efter et lægemiddelfrit interval på 2 timer blev efterfølgende hukommelse for vellykket kodede elementer vurderet. Billedanalyse blev udført ved hjælp af statistisk parametrisk kortlægning og adfærdsanalyse ved brug af signaldetektionsmodeller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder s/h 18 og 50
- højrehåndet
- minimum af gymnasieuddannelse
- flydende engelsk
- normalt ordforråd
Ekskluderingskriterier:
- enhver væsentlig medicinsk/psykiatrisk komorbiditet
- underskud i syn eller hørelse, der ville hæmme undersøgelsen
- allergi over for nogen af undersøgelsesmidlerne, over for sojabønner eller æg.
- historie med hovedtraume
- familiehistorie med større psykiatrisk sygdom
- body mass index > 30 kg/m2
- klaustrofobi
- forudgående eksponering for IAPS-billeder
- graviditet
- permanente metalgenstande overalt i kroppen
- en personlig/familiehistorie af enhver porfyri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet i lav dosis for at måle forsøgspersonens reaktioner på visuelle stimuli.
|
En lav dosis givet intravenøst én gang i knap en time, mens forsøgspersonen vises visuelt stimulerende billeder i en MR-maskine.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol givet ved 0,90 μgml-1 for at måle forsøgspersonens reaktioner på visuelle stimuli.
|
En lav dosis propofol 0,90 μgml-1, givet intravenøst, mens forsøgspersonen vises visuelt stimulerende billeder i en MR-maskine.
|
|
Aktiv komparator: Thiopental
Thiopental givet ved 3,0 μgml-1 for at måle forsøgspersonens reaktioner på visuelle stimuli.
|
En lav dosis thiopental 3,0 μgml-1, givet intravenøst, mens forsøgspersonen vises visuelt stimulerende billeder i en MR-maskine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-ilt-niveau-afhængig signifikant aktiveringsklynge
Tidsramme: i 90 minutter efter at lægemidlet/placebo blev påbegyndt
|
Tre anatomiske regioner, for hvilke der var en a priori mekanistisk hypotese, blev vurderet ved anvendelse af standard lille volumen korrektion: (i) amygdala, bilateralt; (ii) hippocampus, bilateralt; og (iii) parahippocampus, bilateralt.
Ved at bruge enkelthalede t-test blev a priori-regioner rapporteret som signifikante, hvis den oprindelige ukorrigerede voxel-vise P-værdi var < 0,001, og derefter var P-værdien < 0,05 efter familiemæssig fejlkorrektion for flere sammenligninger i den hypoteserede anatomiske region.
For ikke-hypoteserede områder uden for den mediale temporallap blev fund rapporteret som signifikante, hvis den initiale ukorrigerede voxel-vise P-værdi var < 0,001, og derefter P-værdien var < 0,05 efter familiemæssig fejlkorrektion for flere sammenligninger på tværs af hele hjernen .
Klynger, der indeholder voxelmaksima ved disse tærskler, er rapporteret.
|
i 90 minutter efter at lægemidlet/placebo blev påbegyndt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-ilt-niveau-afhængig signifikant aktiveringsklynge til positiv sekventiel hukommelse
Tidsramme: i 90 minutter efter at lægemidlet/placebo blev påbegyndt
|
Tre anatomiske regioner, for hvilke der var en a priori mekanistisk hypotese, blev vurderet ved anvendelse af standard lille volumen korrektion: (i) amygdala, bilateralt; (ii) hippocampus, bilateralt; og (iii) parahippocampus, bilateralt.
Ved at bruge enkelthalede t-test blev a priori-regioner rapporteret som signifikante, hvis den oprindelige ukorrigerede voxel-vise P-værdi var < 0,001, og derefter var P-værdien < 0,05 efter familiemæssig fejlkorrektion for flere sammenligninger i den hypoteserede anatomiske region.
For ikke-hypoteserede områder uden for den mediale temporallap blev fund rapporteret som signifikante, hvis den initiale ukorrigerede voxel-vise P-værdi var < 0,001, og derefter P-værdien var < 0,05 efter familiemæssig fejlkorrektion for flere sammenligninger på tværs af hele hjernen .
Klynger, der indeholder voxelmaksima ved disse tærskler, er rapporteret.
|
i 90 minutter efter at lægemidlet/placebo blev påbegyndt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kane Pryor, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2007
Først opslået (Skøn)
20. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Propofol
- Thiopental
Andre undersøgelses-id-numre
- 0701008933
- K08GM083213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .