Neuroimaging degli effetti dell'anestetico endovenoso sui processi di memoria dipendenti dall'amigdala (Amygdala)
21 giugno 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio coinvolge 60 volontari sani di età compresa tra i 18 ei 50 anni reclutati dalla comunità in generale.
Implica l'esecuzione di una serie di semplici test di memoria all'interno di una macchina fMRI.
Al soggetto viene somministrata una dose molto bassa di un farmaco anestetico per via endovenosa mentre si trova nello scanner.
Il soggetto quindi vede una sequenza di immagini su uno schermo e preme un pulsante se ricorda di aver visto l'immagine prima.
Mentre questo accade, lo scanner catturerà immagini che ci dicono quali parti del cervello sono attive.
Ipotesi: i modelli di attivazione dell'ippocampo e dell'amigdala durante la codifica e il recupero della memoria, misurati mediante fMRI, saranno alterati da anestetici per via endovenosa in modo tale che la soppressione delle attività dell'ippocampo e dell'amigdala sarà dissociabile.
Questo modello di dissociazione sarà diverso tra i farmaci propofol e tiopentale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Dosi subcliniche di propofol producono amnesia anterograda, caratterizzata da un precoce fallimento del consolidamento della memoria. Non è noto come il propofol influisca sul sistema di memoria emotiva dipendente dall'amigdala, che modula il consolidamento nell'ippocampo in risposta all'eccitazione emotiva e allo stress neuroumorale. Presentiamo uno studio di risonanza magnetica funzionale correlato all'evento sugli effetti del propofol sul sistema di memoria emotiva nei soggetti umani.
Metodi: Sessanta soggetti sani sono stati randomizzati a ricevere propofol, a una concentrazione cerebrale stimata di 0,90 μgml-1, tiopentale, a una concentrazione cerebrale stimata di 3,0 μgml-1, o placebo. Durante l'infusione del farmaco, sono state presentate immagini emotivamente eccitanti e neutre in un compito di riconoscimento continuo, mentre sono state acquisite risposte di attivazione dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue. Dopo un intervallo libero da droghe di 2 ore, è stata valutata la memoria successiva per gli elementi codificati con successo. L'analisi delle immagini è stata eseguita utilizzando la mappatura parametrica statistica e l'analisi comportamentale utilizzando modelli di rilevamento del segnale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età b/n 18 e 50
- destro
- minimo di istruzione superiore
- fluente in inglese
- vocabolario normale
Criteri di esclusione:
- qualsiasi comorbidità medica/psichiatrica significativa
- deficit della vista o dell'udito che impedirebbero lo studio
- allergie a uno qualsiasi dei farmaci in studio, alla soia o alle uova.
- storia di trauma cranico
- storia familiare di grave malattia psichiatrica
- indice di massa corporea > 30 kg/m2
- claustrofobia
- precedente esposizione a immagini IAPS
- gravidanza
- oggetti metallici permanenti in qualsiasi parte del corpo
- una storia personale/familiare di qualsiasi porfiria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato a basse dosi per valutare le risposte del soggetto agli stimoli visivi.
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Una bassa dose somministrata per via endovenosa una volta per poco meno di un'ora mentre al soggetto vengono mostrate immagini visivamente stimolanti in una macchina per la risonanza magnetica.
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Comparatore attivo: Propofol
Propofol somministrato a 0,90 μgml-1 per valutare le risposte del soggetto agli stimoli visivi.
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Una bassa dose di propofol 0,90 μgml-1, somministrata per via endovenosa mentre al soggetto vengono mostrate immagini visivamente stimolanti in una macchina per risonanza magnetica.
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Comparatore attivo: Tiopentale
Tiopentale somministrato a 3,0 μgml-1 per valutare le risposte del soggetto agli stimoli visivi.
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Una bassa dose di tiopentale 3,0 μgml-1, somministrata per via endovenosa mentre al soggetto vengono mostrate immagini visivamente stimolanti in una macchina per risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cluster di attivazione significativa dipendente dal livello di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: per 90 minuti dopo l'inizio del farmaco/placebo
|
Tre regioni anatomiche per le quali esisteva un'ipotesi meccanicistica a priori sono state valutate utilizzando la correzione standard del piccolo volume: (i) l'amigdala, bilateralmente; (ii) l'ippocampo, bilateralmente; e (iii) il paraippocampo, bilateralmente.
Utilizzando test t a coda singola, le regioni a priori sono state riportate come significative se il valore P iniziale non corretto per voxel era <0,001, e quindi il valore P era <0,05 dopo la correzione dell'errore familiare per confronti multipli nella regione anatomica ipotizzata.
Per le regioni non ipotizzate al di fuori del lobo temporale mediale, i risultati sono stati riportati come significativi se il valore P iniziale non corretto per voxel era <0,001, e quindi il valore P era <0,05 dopo la correzione dell'errore familiare per confronti multipli in tutto il cervello .
Vengono riportati cluster contenenti massimi di voxel a queste soglie.
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per 90 minuti dopo l'inizio del farmaco/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cluster di attivazione significativa dipendente dal livello di ossigeno nel sangue per la memoria sequenziale positiva
Lasso di tempo: per 90 minuti dopo l'inizio del farmaco/placebo
|
Tre regioni anatomiche per le quali esisteva un'ipotesi meccanicistica a priori sono state valutate utilizzando la correzione standard del piccolo volume: (i) l'amigdala, bilateralmente; (ii) l'ippocampo, bilateralmente; e (iii) il paraippocampo, bilateralmente.
Utilizzando test t a coda singola, le regioni a priori sono state riportate come significative se il valore P iniziale non corretto per voxel era <0,001, e quindi il valore P era <0,05 dopo la correzione dell'errore familiare per confronti multipli nella regione anatomica ipotizzata.
Per le regioni non ipotizzate al di fuori del lobo temporale mediale, i risultati sono stati riportati come significativi se il valore P iniziale non corretto per voxel era <0,001, e quindi il valore P era <0,05 dopo la correzione dell'errore familiare per confronti multipli in tutto il cervello .
Vengono riportati cluster contenenti massimi di voxel a queste soglie.
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per 90 minuti dopo l'inizio del farmaco/placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kane Pryor, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0701008933
- K08GM083213 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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